Ologen (OculusGen)-Glaukom MMC kontrollprøve i India
6. oktober 2011 oppdatert av: Pro Top & Mediking Company Limited
Sammenlignende studie av sikkerheten og effektiviteten mellom Ologen (OculusGen) kollagenmatriseimplantat og mitomycin-C i glaukomfiltreringskirurgi
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til logen (OculusGen) biologisk nedbrytbart kollagenmatriseimplantat og MMC-gruppen i filtrasjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiemål: Å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til det biologisk nedbrytbare kollagenmatriseimplantatet med logen (OculusGen) og MMC-gruppen i filtrasjonskirurgi. Det primære endepunktet er å bevise effektiviteten via reduksjon av IOP, og det sekundære endepunktet er å bevise sikkerheten via forekomsten av komplikasjoner og uønskede hendelser.
- Studiedesign: Studien er designet som en åpen, randomisert, parallell, komparativ studie. Pasienter som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene og signerer informert samtykke vil bli inkludert. Etter innrullering vil pasienter randomiseres i to grupper: trabekulektomi med ologen (OculusGen) implantat eller trabekulektomi med mitomycin-C.
- Oppfølging: Det vil være 7 postoperative og oppfølgingsbesøk innen 6 måneder etter operasjonen: postoperative dager 1, 7, 14, 30, 60, 90 og 180. Et vindu på ± 7 dager er tillatt for 30, 60, 90 dagers besøk og ± 14 dager for 180 dagers besøk. Videre oppfølging av forsøkspersoner etter rettssaken vil være utreders ansvar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andhra Prades
-
Hyderabad, Andhra Prades, India, 500 034
- Rekruttering
- L. V. Prasad Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Rajul S Parikh, MD
- Telefonnummer: +91 40 3061 2345
- E-post: rajulparikh@lvpei.org
-
Ta kontakt med:
- G Chandrasekhar, MD
- Telefonnummer: +91 40 3061 2345
- E-post: gcs@lvpei.org
-
Underetterforsker:
- Anil Mandal, MD
-
Underetterforsker:
- G Chandrasekhar, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rajul S Parikh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller over.
- Ukontrollert glaukom, med mislykket medisinsk behandling og laserbehandling, som krever trabekulektomi.
- Kunnskap og villig til å samarbeide med etterforskningsplan.
- Kunne og ønsker å gjennomføre postoperative oppfølgingskrav.
- Emnet er villig til å signere skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergisk reaksjon på mitomycin-C eller svinekollagen.
- Pasienten er på warfarin og seponering anbefales ikke.
- Normal spenningsglaukom.
- Deltakelse i en undersøkelse i løpet av de 30 dagene før trabekulektomi.
- Øyeinfeksjon innen 14 dager før trabekulektomi.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OculusGen biologisk nedbrytbart kollagenmatriseimplantat
Trabekulektomi med OculusGen biologisk nedbrytbart kollagenmatriseimplantat
|
Trabekulektomi med OculusGen biologisk nedbrytbart kollagenmatriseimplantat
|
|
Aktiv komparator: MMC
Trabekulektomi med MMC
|
Trabekulektomi med MMC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
effektiviteten via reduksjon av IOP
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerheten via forekomsten av komplikasjoner og uønskede hendelser.
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajul S Parikh, MD, V. S. T. Glaucoma Services, L. V. Prasad Eye Institute,
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen HS, Ritch R, Krupin T, Hsu WC. Control of filtering bleb structure through tissue bioengineering: An animal model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5310-4. doi: 10.1167/iovs.06-0378. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):485.
- Hsu WC, Spilker MH, Yannas IV, Rubin PA. Inhibition of conjunctival scarring and contraction by a porous collagen-glycosaminoglycan implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2404-11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mediking 0701
- OculusGen-2006-02-20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .