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Ologen (OculusGen)-Glaukom-MMC-Kontrollstudie in Indien

6. Oktober 2011 aktualisiert von: Pro Top & Mediking Company Limited

Vergleichsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Ologen (OculusGen) Kollagenmatrix-Implantat und Mitomycin-C in der Glaukomfilterungschirurgie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des biologisch abbaubaren Kollagenmatrix-Implantats von OculusGen (OculusGen) und der MMC-Gruppe in der Filtrationschirurgie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienziel: Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des biologisch abbaubaren Kollagenmatrix-Implantats ologen (OculusGen) und der MMC-Gruppe in der Filtrationschirurgie. Der primäre Endpunkt ist der Nachweis der Wirksamkeit über die Senkung des Augeninnendrucks und der sekundäre Endpunkt der Nachweis der Sicherheit über das Auftreten von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen.
  2. Studiendesign: Die Studie ist als offene, randomisierte, parallele Vergleichsstudie konzipiert. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterschreiben, werden eingeschlossen. Nach der Aufnahme werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Trabekulektomie mit OculusGen-Implantat oder Trabekulektomie mit Mitomycin-C.
  3. Nachsorge: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation finden 7 postoperative und Nachsorgeuntersuchungen statt: 1., 7., 14., 30., 60., 90. und 180. postoperativer Tag. Für die 30-, 60- und 90-tägigen Besuche ist ein Zeitfenster von ± 7 Tagen und für die 180-tägigen Besuche von ± 14 Tagen zulässig. Die weitere Nachsorge der Probanden nach der Studie liegt in der Verantwortung des Prüfarztes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Prades
      • Hyderabad, Andhra Prades, Indien, 500 034
        • Rekrutierung
        • L. V. Prasad Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • G Chandrasekhar, MD
          • Telefonnummer: +91 40 3061 2345
          • E-Mail: gcs@lvpei.org
        • Unterermittler:
          • Anil Mandal, MD
        • Unterermittler:
          • G Chandrasekhar, MD
        • Hauptermittler:
          • Rajul S Parikh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Unkontrolliertes Glaukom mit fehlgeschlagener medizinischer und Laserbehandlung, die eine Trabekulektomie erfordert.
  • Subjekt in der Lage und bereit, mit dem Untersuchungsplan zusammenzuarbeiten.
  • Subjekt in der Lage und bereit, die postoperativen Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.
  • Subjekt bereit, Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktion auf Mitomycin-C oder Schweinekollagen.
  • Das Subjekt ist auf Warfarin und ein Absetzen wird nicht empfohlen.
  • Normaldruckglaukom.
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie während der 30 Tage vor der Trabekulektomie.
  • Augeninfektion innerhalb von 14 Tagen vor der Trabekulektomie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OculusGen biologisch abbaubares Kollagenmatrix-Implantat
Trabekulektomie mit dem biologisch abbaubaren Kollagenmatrix-Implantat OculusGen
Gerät: OculusGen biologisch abbaubares Kollagenmatrix-Implantat
Trabekulektomie mit dem biologisch abbaubaren Kollagenmatrix-Implantat OculusGen
Aktiver Komparator: MMC
Trabekulektomie mit MMC
Arzneimittel: Trabekulektomie mit MMC
Trabekulektomie mit MMC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Wirksamkeit über die Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Sicherheit über das Auftreten von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pro Top & Mediking Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajul S Parikh, MD, V. S. T. Glaucoma Services, L. V. Prasad Eye Institute,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mediking 0701
  • OculusGen-2006-02-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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