Ensayo de control de Ologen (OculusGen)-glaucoma MMC en India
6 de octubre de 2011 actualizado por: Pro Top & Mediking Company Limited
Estudio comparativo de la seguridad y eficacia entre el implante de matriz de colágeno Ologen (OculusGen) y la mitomicina-C en cirugía filtrante de glaucoma
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia del implante de matriz de colágeno biodegradable ologen (OculusGen) y el grupo MMC en la cirugía de filtración.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Objetivo del estudio: comparar la seguridad y la eficacia del implante de matriz de colágeno biodegradable ologen (OculusGen) y el grupo MMC en la cirugía de filtración. El criterio principal de valoración es demostrar la eficacia a través de la reducción de la PIO, y el criterio de valoración secundario es demostrar la seguridad a través de la incidencia de complicaciones y eventos adversos.
- Diseño del estudio: El estudio está diseñado como un estudio comparativo paralelo, aleatorizado y de etiqueta abierta. Se incluirán los pacientes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión y firmen el consentimiento informado. Después de la inscripción, los pacientes se aleatorizarán en dos grupos: trabeculectomía con implante ologen (OculusGen) o trabeculectomía con mitomicina-C.
- Seguimiento: Habrá 7 visitas postoperatorias y de seguimiento dentro de los 6 meses de la cirugía: días postoperatorios 1, 7, 14, 30, 60, 90 y 180. Se permite una ventana de ± 7 días para las visitas de 30, 60 y 90 días y de ± 14 días para las visitas de 180 días. El seguimiento posterior de los sujetos después del ensayo será responsabilidad del investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Andhra Prades
-
Hyderabad, Andhra Prades, India, 500 034
- Reclutamiento
- L. V. Prasad Eye Institute
-
Contacto:
- Rajul S Parikh, MD
- Número de teléfono: +91 40 3061 2345
- Correo electrónico: rajulparikh@lvpei.org
-
Contacto:
- G Chandrasekhar, MD
- Número de teléfono: +91 40 3061 2345
- Correo electrónico: gcs@lvpei.org
-
Sub-Investigador:
- Anil Mandal, MD
-
Sub-Investigador:
- G Chandrasekhar, MD
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Investigador principal:
- Rajul S Parikh, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más.
- Glaucoma no controlado, con tratamiento médico y láser fallido, que requirió trabeculectomía.
- Sujeto capaz y dispuesto a cooperar con el plan de investigación.
- Sujeto capaz y dispuesto a completar los requisitos de seguimiento postoperatorio.
- Sujeto dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica conocida a la mitomicina-C o al colágeno porcino.
- El sujeto está tomando warfarina y no se recomienda la suspensión.
- Glaucoma de tensión normal.
- Participación en un estudio de investigación durante los 30 días anteriores a la trabeculectomía.
- Infección ocular dentro de los 14 días previos a la trabeculectomía.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implante de matriz de colágeno biodegradable OculusGen
Trabeculectomía con implante de matriz de colágeno biodegradable OculusGen
|
Trabeculectomía con implante de matriz de colágeno biodegradable OculusGen
|
|
Comparador activo: CMM
Trabeculectomía con MMC
|
Trabeculectomía con MMC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la eficacia a través de la reducción de la PIO
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la seguridad a través de la incidencia de complicaciones y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajul S Parikh, MD, V. S. T. Glaucoma Services, L. V. Prasad Eye Institute,
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen HS, Ritch R, Krupin T, Hsu WC. Control of filtering bleb structure through tissue bioengineering: An animal model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5310-4. doi: 10.1167/iovs.06-0378. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):485.
- Hsu WC, Spilker MH, Yannas IV, Rubin PA. Inhibition of conjunctival scarring and contraction by a porous collagen-glycosaminoglycan implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2404-11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mediking 0701
- OculusGen-2006-02-20
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