セロトニントランスポーターの遺伝的変異と扁桃体の活性化は抗うつ薬の反応と相関する
調査の概要
詳細な説明
仮説:
仮説 1: 5-HTTLPR 多型の s/s または s/L 対立遺伝子を持つうつ病患者は、L/L 遺伝子型の患者と比較して、扁桃体活性化が大きく、皮質扁桃体結合が減少します。
仮説 2: エスシタロプラム (10 mg) による治療の 2 週間後および 8 週間後、L/L 対立遺伝子を持つうつ病患者は、s/s または s/ L遺伝子型。
方法:
被験者を 2 つの遺伝子型グループに層別化して、年齢と性別の分布に関して比較できるようにします。 うつ病患者のみがエスシタロプラムで治療されます。 健康な被験者および投薬を受けていない現在胸腺機能が正常なうつ病患者は、うつ病患者と同じ間隔でベースラインスキャンとその後のfMRIスキャンを繰り返しますが、治療は受けません。 最初の fMRI スキャンを完了した後、うつ病患者は 1 週間の単盲検プラセボ リードインを受けます。 最初の 1 週間後、患者の抑うつ症状を再度評価します。 最初の 1 週間後にうつ病の症状が大幅に改善した場合 (HAM-D スコアが 20% を超える減少)、患者は残りの研究を行うよう求められず、必要に応じてさらなる治療のために選択した臨床医に紹介されます。 . 最初の 1 週間でうつ病の症状があまり改善されない場合は、次の 8 週間はエスシタロプラムを服用するよう求められます。 ベースラインからの 3 週間の治療の終わりに、患者は 2 回目の fMRI スキャンを受けます。 2回目のfMRIスキャンの後、患者はエスシタロプラムをさらに6週間継続します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Adult Psychiatry Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:うつ病患者の包含基準
- -18〜45歳で、自発的なインフォームドコンセントを提供できる。
- DSM-IV (SCID-IV) の構造化臨床面接を使用して大うつ病の基準を満たします。
- 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度スコア > 18
- -MRIスクリーニングアンケートに基づいてMRIスキャンを受ける基準を満たす
- -初期評価および治療中に外来患者として管理できる -以下によって確認される -
- -研究の過程で、どちらのHDRSでも症状が5ポイント以上悪化していません。
- 自分にも他人にも危険はありません。
- 精神症状なし。
- 遺伝的に患者が一致するか、研究の要件を満たしている場合。 s 遺伝子型と l/l 遺伝子型の比率は 3:2 です。 したがって、研究のある段階で、1 種類以上の遺伝子型が存在する可能性があり、すでに十分な数の被験者がいる遺伝子型の患者を含めることができない場合があります。
健康な被験者の包含基準:
- -年齢は18〜60歳で、自発的にインフォームドコンセントを与えることができます。
- -非患者のSCID(SCID-NP)によって評価された精神疾患または薬物乱用または依存の病歴はありません。
- 精神疾患または神経疾患の重要な家族歴はありません。
- 現在、処方薬または中枢作用薬を服用していません。
- 病歴、身体検査、およびCBCおよび血液化学を含む臨床検査によって評価される深刻な医学的または神経学的疾患はありません。
- 遺伝的に被験者が一致するか、研究の要件を満たしている場合。 s 遺伝子型と l/l 遺伝子型の比率は 4:1 です。 したがって、研究のある段階で、1 種類以上の遺伝子型が存在する可能性があり、すでに十分な数の被験者がいる遺伝子型の患者を含めることができない場合があります。
除外基準:
患者の除外基準
- 統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、非定型精神病、精神遅滞、または器質的精神障害 (器質的気分を含む) に関する DSM-IV 基準を満たす。
- 過去2週間の神経遮断薬の使用
- 過去2週間の抗うつ薬の使用。 過去にフルオキセチンを服用していた場合、この薬を 4 週間服用してはいけません。
- 過去2週間の気分安定剤の使用
- 過去2週間のベンゾジアゼピンの使用。
- 急性自殺または殺人または入院治療を必要とする。
- カフェインまたはニコチンを除く、過去 1 年以内の他の物質依存に関する DSM-IV 基準を満たす。 基準は、初回および試験日に面接および尿毒物学スクリーニングによって評価されます。
- 過去 1 週間の飲酒。
- CBCおよび血液化学を含む身体検査および臨床検査で評価される深刻な医学的または神経学的疾患はありません。
- 現在の妊娠中または授乳中。
- 金属インプラント。
- -被験者によって報告された、以前に陽性であることがわかっているHIV血液検査。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン時、ベースラインから 3 週間後、ベースラインから 9 週間後の fMRI で示されるように、扁桃体活性化の減少と皮質 - 扁桃体結合の増加
時間枠:開始: 2003 年 7 月 2007 年 8 月終了
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開始: 2003 年 7 月 2007 年 8 月終了
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ハミルトンうつ病評価尺度のスコアの改善
時間枠:2003 年 7 月開始 2007 年 8 月終了
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2003 年 7 月開始 2007 年 8 月終了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価尺度のスコアの改善
時間枠:2003 年 7 月開始 2007 年 8 月終了
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2003 年 7 月開始 2007 年 8 月終了
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0408-34
- 41-869-41
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