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老人腫瘍学における栄養介入 (INOGAD)

2012年6月19日 更新者:University Hospital, Bordeaux

栄養不良のリスクがある患者に対する老年腫瘍学における栄養介入

高齢のがん患者は十分な治療を受けていないか、まったく治療を受けていません。 フランス南西部で行われた以前の研究(患者364人)では、化学療法を受けている患者の生存期間が短く、栄養状態に大きく依存していることが示された。 この研究では、研究者らは、化学療法の各サイクルで個々の栄養士がフォローアップすることで、栄養不足のリスクがある患者の生存率が高まるかどうかを評価したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

腫瘍悪液質とも呼ばれるがん患者の栄養不足は、腫瘍の進行中にこの人口の 50% に懸念されます。 消化器癌の化学療法を受けた患者において、体重減少が予後不良因子であることは十分に確立されています。 栄養不足、その管理、予後への影響を評価する少数の研究が発表されました。 アキテーヌ地域における腫瘍老年病治療の当チームが主導した以前の研究では、癌の化学療法を受けた70歳以上の患者364人が参加した。 中間解析のための追跡期間中央値は13か月で、最初の高齢者評価で最初の患者約155人が判明し、28人(18.7%)が栄養失調(MNA<17)、72人(48.0%)が栄養失調(MNA17~23.5)のリスクがあることが判明した。 。 1年の追跡調査中央値では、栄養不良患者20人(71.4%)、34人(47.2%)で重大死亡が観察された。 栄養不良のリスクのある患者 13 名 (26.0%) 栄養上の問題のない患者。 コンセンサスによれば、栄養不足の患者は栄養サポートを受けました。 栄養失調のリスクがある患者の管理は明確ではない。 私たちの仮説は、高齢者の評価中に栄養不足のリスクが検出された患者に栄養サポートを提供することで、患者の生存率、安全性、機能状態、生活の質を向上させることができるというものです。 われわれは、通常の栄養管理と、最初の6サイクルの化学療法の各サイクルで30 kcal/kg/日および1.2タンパク質/kg/日を維持するための通常の栄養管理と栄養士による栄養介入を比較するオープン多中心2グループランダム化試験を構築する。 主な目的は、1 年生存率を 10% 高めることです。 オブライエンとフレミングの方法によれば、各グループに 410 点を含める必要があり、約 1640 点が MNA テストによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

341

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonié - 229 Cours de l'Argonne
      • Pessac、フランス、33604
        • Pôle de Gériatrie - CHU Bordeaux-Hôpital Xavier Arnozan - Avenue du Haut-Lévèque

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • 組織学的に癌が証明された
  • 化学療法による治療
  • 17~23.5のMNAスコアによる栄養不足のリスク
  • ECOG ≤ 3
  • 平均余命 > 12週間
  • フランスの社会保障制度に加入している患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • MNAスコアが17未満または23.5以上
  • 研究計画の遵守を妨げる可能性のある地理的、心理的、または社会的状況
  • 症候性の中枢神経系 (CNS) 転移
  • 化学療法治療は標準プロトコルとして公表されていない
  • 高齢者の評価や栄養士によるフォローアップができない治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:2
普段の栄養ケア
実験的:1
最初の6サイクルの化学療法の各サイクルで栄養士による栄養介入を行い、30 kcal/kg/日および1.2タンパク質/kg/日を維持する
最初の6サイクルの化学療法の各サイクルで栄養士による栄養介入を行い、30 kcal/kg/日および1.2タンパク質/kg/日を維持する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
サバイバル
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
サバイバル
時間枠:2年
2年
化学療法の毒性 (NTC CTCv3 スケール)
時間枠:化学療法治療の6サイクル以内、
化学療法治療の6サイクル以内、
生活の質
時間枠:化学療法治療の前後
化学療法治療の前後
生物学 (C 反応性タンパク質 [CRP]、アルブミン、ヘモグロビン、クレアチニン クリアランス)
時間枠:治療前と治療後
治療前と治療後
気分 (GDS-15)
時間枠:治療前と治療後
治療前と治療後
機能: IADL、ADL、立ち上がりテスト
時間枠:治療前と治療後
治療前と治療後
重さ
時間枠:治療前と治療後
治療前と治療後
MNA
時間枠:治療前と治療後
治療前と治療後
食事摂取量
時間枠:治療前と治療後
治療前と治療後
入院頻度
時間枠:治療中
治療中
日和見感染の頻度
時間枠:治療中
治療中
転倒、骨折、褥瘡
時間枠:治療中
治療中
時間枠:治療中と2年目
治療中と2年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Isabelle BOURDEL MARCHASSON, Pr.、University Hospital, Bordeaux, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月19日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2006/11
  • 2006/018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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