多施設での肥満前減量研究
2016年12月29日 更新者：GI Dynamics
術前減量のための GI スリーブの多施設パイロット有効性研究
この研究の目的は、肥満手術の前に減量が必要な患者におけるGIスリーブの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化された、患者を盲検化した前向き研究です。患者は、デバイスまたは偽の手順のいずれかを受けます。
患者は研究のために評価され、研究の資格がある場合は治療群に無作為に割り付けられます。
研究を通して、それらの重量が得られ、さまざまな実験室試験が収集されます。
2 つのグループ間の減量の比較は、主要な結果の尺度として評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232
- Carolinas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI > 35で重大な併存疾患またはBMI 40～60
- 肥満手術の候補者
除外基準:
- 消化管の病状なし
- 抗凝固薬や非ステロイド性抗炎症薬は使用していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：シャムコントロール
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減量
他の名前：
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実験的：GIスリーブ
減量のための胃バイパス機構を模倣した医療機器
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減量のためのデバイス
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週目の過剰体重減少率 (%EWL)
時間枠：3ヶ月
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超過重量損失は、メトロポリタン ライフ テーブル (MET 法) を使用して計算されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Michael Tarnoff, MD、Tufts Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月29日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。