Studio multicentrico pre-bariatrico sulla perdita di peso
29 dicembre 2016 aggiornato da: GI Dynamics
Uno studio pilota multicentrico sull'efficacia della guaina GI per la perdita di peso pre-chirurgica
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della manica GI nei pazienti che richiedono la perdita di peso prima della loro chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato, in cieco per i pazienti. I pazienti riceveranno un dispositivo o una procedura fittizia.
I pazienti saranno valutati per lo studio e randomizzati a un gruppo di trattamento se si qualificano per lo studio.
Durante lo studio verranno ottenuti i loro pesi e raccolti vari test di laboratorio.
Un confronto della perdita di peso tra i due gruppi sarà valutato come misura di esito primaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232
- Carolinas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI> 35 con una significativa condizione di comorbidità o BMI 40-60
- Candidato alla chirurgia bariatrica
Criteri di esclusione:
- Nessuna patologia del tratto gastrointestinale
- Nessun farmaco anticoagulante o antinfiammatorio non steroideo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Controllo fittizio
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Perdita di peso
Altri nomi:
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Sperimentale: Manica GI
dispositivo medico che imita il meccanismo di bypass gastrico per la perdita di peso
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dispositivo per la perdita di peso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di perdita di peso in eccesso (% EWL) alla settimana 12
Lasso di tempo: 3 mesi
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La perdita di peso in eccesso è stata calcolata utilizzando la Metropolitan Life Table (metodo MET)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Tarnoff, MD, Tufts Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli pazienti sono archiviati presso lo Sponsor
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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