Многоцентровое пребариатрическое исследование потери веса
29 декабря 2016 г. обновлено: GI Dynamics
Многоцентровое пилотное исследование эффективности желудочно-кишечного рукава для предоперационной потери веса
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность желудочно-кишечного рукава у пациентов, которым необходимо похудеть перед бариатрической операцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное проспективное исследование, слепое для пациентов. Пациенты получат либо устройство, либо имитацию процедуры.
Пациентов будут оценивать для участия в исследовании и рандомизировать в группу лечения, если они подходят для участия в исследовании.
На протяжении всего исследования будет получен их вес и собраны различные лабораторные тесты.
Сравнение потери веса между двумя группами будет оцениваться как первичная мера результата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232
- Carolinas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ> 35 со значительным сопутствующим заболеванием или ИМТ 40-60
- кандидат бариатрической хирургии
Критерий исключения:
- Отсутствие патологии ЖКТ
- Никаких антикоагулянтов или нестероидных противовоспалительных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый контроль
|
Потеря веса
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GI Рукав
медицинское устройство, имитирующее механизм обходного желудочного анастомоза для снижения веса
|
устройство для похудения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря избыточного веса в процентах (%EWL) на 12-й неделе
Временное ограничение: 3 месяца
|
Избыточная потеря веса была рассчитана с использованием Metropolitan Life Table (метод MET).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Tarnoff, MD, Tufts Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациента хранятся у Спонсора.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .