Multi-Center pre-bariatrisk vekttap studie
29. desember 2016 oppdatert av: GI Dynamics
En multi-senter, piloteffektiv studie av GI Sleeve for førkirurgisk vekttap
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til GI Sleeve hos pasienter som trenger vekttap før deres fedmekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, pasientblind, prospektiv studie. Pasienter vil motta enten en enhet eller en falsk prosedyre.
Pasienter vil bli evaluert for studien og randomisert til en behandlingsgruppe hvis de kvalifiserer for studien.
Gjennom hele studien vil vektene deres bli innhentet og ulike laboratorietester samlet inn.
En sammenligning av vekttap mellom de to gruppene vil bli vurdert som det primære utfallsmålet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 35 med en signifikant komorbid tilstand eller BMI 40-60
- Kandidat for fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen patologier i GI-kanalen
- Ingen antikoagulerende eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skum kontroll
|
Vekttap
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GI Sleeve
medisinsk utstyr som etterligner gastrisk bypass-mekanisme for vekttap
|
enhet for vekttap
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis overvektstap (%EWL) ved uke 12
Tidsramme: 3 måneder
|
Overvektstap ble beregnet ved hjelp av Metropolitan Life Table (MET-metoden)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Tarnoff, MD, Tufts Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata er lagret hos sponsoren
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .