Multicentrická předbariatrická studie hubnutí
29. prosince 2016 aktualizováno: GI Dynamics
Multicentrická pilotní studie účinnosti GI rukávu pro předoperační hubnutí
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost GI rukávu u pacientů, kteří potřebují zhubnout před bariatrickou operací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, pacientem zaslepená, prospektivní studie. Pacienti obdrží buď zařízení, nebo simulovaný postup.
Pacienti budou hodnoceni pro studii a randomizováni do léčebné skupiny, pokud se kvalifikují pro studii.
V průběhu studie budou zjišťovány jejich hmotnosti a sbírány různé laboratorní testy.
Porovnání úbytku hmotnosti mezi těmito dvěma skupinami bude hodnoceno jako primární měřítko výsledku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232
- Carolinas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 35 s významným komorbidním stavem nebo BMI 40-60
- Kandidát na bariatrickou chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Žádné patologie GI traktu
- Žádné antikoagulační nebo nesteroidní protizánětlivé léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham Control
|
Ztráta váhy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GI rukáv
lékařské zařízení, které napodobuje mechanismus bypassu žaludku pro hubnutí
|
zařízení na hubnutí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) ve 12. týdnu
Časové okno: 3 měsíce
|
Úbytek nadměrné hmotnosti byl vypočítán pomocí Metropolitan Life Table (metoda MET)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Tarnoff, MD, Tufts Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých pacientech bez identifikace jsou v evidenci sponzora
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .