Étude multicentrique sur la perte de poids pré-bariatrique
29 décembre 2016 mis à jour par: GI Dynamics
Une étude pilote multicentrique sur l'efficacité de la gaine gastro-intestinale pour la perte de poids pré-chirurgicale
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du manchon GI chez les patients qui ont besoin d'une perte de poids avant leur chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée, en aveugle des patients. Les patients recevront soit un appareil, soit une procédure fictive.
Les patients seront évalués pour l'étude et randomisés dans un groupe de traitement s'ils se qualifient pour l'étude.
Tout au long de l'étude, leurs poids seront obtenus et divers tests de laboratoire seront collectés.
Une comparaison de la perte de poids entre les deux groupes sera évaluée comme critère de jugement principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232
- Carolinas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 35 avec une condition comorbide importante ou IMC 40-60
- Candidat à la chirurgie bariatrique
Critère d'exclusion:
- Pas de pathologies du tractus gastro-intestinal
- Pas d'anticoagulant ni d'anti-inflammatoire non stéroïdien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Contrôle factice
|
Perte de poids
Autres noms:
|
|
Expérimental: Manchon GI
dispositif médical imitant le mécanisme de pontage gastrique pour la perte de poids
|
appareil pour maigrir
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de perte de poids en excès (% EWL) à la semaine 12
Délai: 3 mois
|
La perte de poids excessive a été calculée à l'aide de la table de mortalité métropolitaine (méthode MET)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Tarnoff, MD, Tufts Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2007
Première publication (Estimation)
4 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des patients sont archivées par le commanditaire
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .