Multizentrische präbariatrische Gewichtsverluststudie
29. Dezember 2016 aktualisiert von: GI Dynamics
Eine multizentrische Pilot-Wirksamkeitsstudie der GI-Hülse zur präoperativen Gewichtsabnahme
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der GI-Manschette bei Patienten, die vor ihrer bariatrischen Operation eine Gewichtsabnahme benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, patientenblinde, prospektive Studie. Die Patienten erhalten entweder ein Gerät oder ein Scheinverfahren.
Die Patienten werden für die Studie bewertet und randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeteilt, wenn sie sich für die Studie qualifizieren.
Während der Studie werden ihre Gewichte erhalten und verschiedene Labortests gesammelt.
Ein Vergleich des Gewichtsverlusts zwischen den beiden Gruppen wird als primäres Ergebnismaß bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232
- Carolinas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 35 mit einer signifikanten Komorbidität oder BMI 40-60
- Kandidat für Adipositaschirurgie
Ausschlusskriterien:
- Keine Pathologien des GI-Trakts
- Keine gerinnungshemmenden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Scheinkontrolle
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Gewichtsverlust
Andere Namen:
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Experimental: GI-Ärmel
Medizinisches Gerät, das einen Magenbypass-Mechanismus zur Gewichtsabnahme nachahmt
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Gerät zum Abnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentualer Gewichtsverlust (%EWL) in Woche 12
Zeitfenster: 3 Monate
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Der übermäßige Gewichtsverlust wurde anhand der Metropolitan Life Table (MET-Methode) berechnet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Tarnoff, MD, Tufts Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten sind beim Sponsor hinterlegt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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