多中心减肥前减肥研究
2016年12月29日 更新者：GI Dynamics
GI 袖套用于术前减肥的多中心试点功效研究
该研究的目的是评估 GI Sleeve 在减肥手术前需要减肥的患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲的前瞻性研究。患者将接受设备或假手术。
将对患者进行研究评估，如果他们符合研究条件，将随机分配到治疗组。
在整个研究过程中，将获得他们的体重并收集各种实验室测试。
将评估两组之间体重减轻的比较作为主要结果测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28232
- Carolinas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI > 35 伴有严重合并症或 BMI 40-60
- 减肥手术的候选人
排除标准：
- 没有胃肠道病变
- 没有抗凝剂或非甾体抗炎药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：假对照
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减肥
其他名称：
|
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实验性的：胃肠袖
模仿胃绕道机制减肥的医疗设备
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减肥装置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周时的超额减重百分比 (%EWL)
大体时间：3个月
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使用大都会生命表（MET 方法）计算超额减重
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Michael Tarnoff, MD、Tufts Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月3日
首次发布 (估计)
2007年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月29日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.