A Phase I Study of Intraperitoneal Hyperthermic Docetaxel (IP)
2018年1月5日 更新者:University of Louisville
A Phase I Study of Intraperitoneal Hyperthermic Docetaxel at the Time of Second Look Surgery Following Front-Line Normothermic Intraperitoneal and Intravenous Cisplatin/Paclitaxel for Patients With Stage II and III Ovarian Carcinoma
The primary objective is to assess the maximum tolerated dose of docetaxel administered intraperitoneally with heat at the time of second-look surgery in patients with stage II/III ovarian carcinoma.
調査の概要
詳細な説明
This is a phase I study of intraperitoneal hyperthermic docetaxel given at the time of second look surgery following front-line normothermic intraperitoneal and intravenous cisplatin/paclitaxel for patients with stage II and III ovarian carcinoma.
The primary objectives are to assess the maximum tolerated dose of docetaxel administered intraperitoneally with heat at this time and assess the toxicity and morbidity associated with this treatment.
Eligible patients will have had a complete clinical response to front-line therapy.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Patients must have had a complete clinical response (negative clinical examination, CA125 and CT scan of chest, abdomen and pelvis) to front-line therapy for stage II/III ovarian, primary peritoneal or Fallopian tube carcinoma. This will have included initial surgery followed by combined IV/IP chemotherapy with cisplatin and paclitaxel. Patients must have had a minimum of three courses of IP therapy with both paclitaxel and cisplatin
- Second surgery to be performed no more than 3 months from last course of initial chemotherapy
- Age greater than 18 years and negative pregnancy if has child-bearing potential
- GOG performance status less than 2
- Medically fit for surgery
- Patients must have normal organ and marrow function as defined in the protocol hepatic function Total Bilirubin ULN AST and ALT and Alkaline Phosphatase must be within the range allowing for eligibility. In determining eligibility the more abnormal of the two values AST or ALT) should be used.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
- The effects of docetaxel on the developing human fetus are unknown. For this reason and because taxanes are known to be teratogenic, women of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
Exclusion Criteria:
- Patients who have completed front-line therapy for ovarian cancer more than 3 months prior to HIPEC.
- Patients receiving any other investigational agents.
- Patients with stage IV disease including previous parenchymal liver disease, brain metastasis or cytologically-confirmed chest metastasis
- Patients with a history of severe hypersensitivity reaction to Taxotere® or other drugs formulated with polysorbate 80. History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition used in this study in addition to Taxotere.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- More than grade 2 peripheral neuropathy from prior chemotherapy
- Pregnant, breast-feeding or known to be HIV positive
- Prior malignancy other than non-melanomatous skin cancer more than 5 years ago
- No prior chemotherapy other than for front-line ovarian cancer or radiation for any reason.
- Stomatitis of any grade
- Uncontrolled intercurrent illness or other conditions that would limit compliance with study requirements should be excluded.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Docetaxel
Intraperitoneal Docetaxel administered with heat
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Docetaxel will be administered in normal-saline delivered at an inflow temperature of 42 degreesC for 90 minutes by the technique described in Appendix D of the protocol
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Assess the MTD of docetaxel administered intraperitoneally with heat at the time of second-look surgery in patients with stage II/III ovarian carcinoma following surgery and normothermic intraperitoneal and intravenous cisplatin and paclitaxel.
時間枠:6 months-5 years
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6 months-5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess the quality of life of patients treated with intraperitoneal hyperthermic chemotherapy in this setting
時間枠:6 months-5 years
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6 months-5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:C. William Helm, MD、James Graham Brown Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1 - R. Bruno, D. Hille, L. Thomas, A. Riva and L.B. Sheiner. Population Pharmacokinetics / Pharmacodynamics (PK/PD) of Docetaxel (Taxotere) in Phase II studies. Proc. ASCO, 14, 457, 1995. 2 - S. L. Beal, A.J. Boeckman and L.B. Sheiner. NONMEM version 4. User's Guide Part I to VI. University of California at San Francisco, San Francisco, 1988 - 1992.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月5日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。