- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00474669
A Phase I Study of Intraperitoneal Hyperthermic Docetaxel (IP)
5 de enero de 2018 actualizado por: University of Louisville
A Phase I Study of Intraperitoneal Hyperthermic Docetaxel at the Time of Second Look Surgery Following Front-Line Normothermic Intraperitoneal and Intravenous Cisplatin/Paclitaxel for Patients With Stage II and III Ovarian Carcinoma
The primary objective is to assess the maximum tolerated dose of docetaxel administered intraperitoneally with heat at the time of second-look surgery in patients with stage II/III ovarian carcinoma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is a phase I study of intraperitoneal hyperthermic docetaxel given at the time of second look surgery following front-line normothermic intraperitoneal and intravenous cisplatin/paclitaxel for patients with stage II and III ovarian carcinoma.
The primary objectives are to assess the maximum tolerated dose of docetaxel administered intraperitoneally with heat at this time and assess the toxicity and morbidity associated with this treatment.
Eligible patients will have had a complete clinical response to front-line therapy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have had a complete clinical response (negative clinical examination, CA125 and CT scan of chest, abdomen and pelvis) to front-line therapy for stage II/III ovarian, primary peritoneal or Fallopian tube carcinoma. This will have included initial surgery followed by combined IV/IP chemotherapy with cisplatin and paclitaxel. Patients must have had a minimum of three courses of IP therapy with both paclitaxel and cisplatin
- Second surgery to be performed no more than 3 months from last course of initial chemotherapy
- Age greater than 18 years and negative pregnancy if has child-bearing potential
- GOG performance status less than 2
- Medically fit for surgery
- Patients must have normal organ and marrow function as defined in the protocol hepatic function Total Bilirubin ULN AST and ALT and Alkaline Phosphatase must be within the range allowing for eligibility. In determining eligibility the more abnormal of the two values AST or ALT) should be used.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
- The effects of docetaxel on the developing human fetus are unknown. For this reason and because taxanes are known to be teratogenic, women of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
Exclusion Criteria:
- Patients who have completed front-line therapy for ovarian cancer more than 3 months prior to HIPEC.
- Patients receiving any other investigational agents.
- Patients with stage IV disease including previous parenchymal liver disease, brain metastasis or cytologically-confirmed chest metastasis
- Patients with a history of severe hypersensitivity reaction to Taxotere® or other drugs formulated with polysorbate 80. History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition used in this study in addition to Taxotere.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- More than grade 2 peripheral neuropathy from prior chemotherapy
- Pregnant, breast-feeding or known to be HIV positive
- Prior malignancy other than non-melanomatous skin cancer more than 5 years ago
- No prior chemotherapy other than for front-line ovarian cancer or radiation for any reason.
- Stomatitis of any grade
- Uncontrolled intercurrent illness or other conditions that would limit compliance with study requirements should be excluded.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Docetaxel
Intraperitoneal Docetaxel administered with heat
|
Docetaxel will be administered in normal-saline delivered at an inflow temperature of 42 degreesC for 90 minutes by the technique described in Appendix D of the protocol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Assess the MTD of docetaxel administered intraperitoneally with heat at the time of second-look surgery in patients with stage II/III ovarian carcinoma following surgery and normothermic intraperitoneal and intravenous cisplatin and paclitaxel.
Periodo de tiempo: 6 months-5 years
|
6 months-5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To assess the quality of life of patients treated with intraperitoneal hyperthermic chemotherapy in this setting
Periodo de tiempo: 6 months-5 years
|
6 months-5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: C. William Helm, MD, James Graham Brown Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1 - R. Bruno, D. Hille, L. Thomas, A. Riva and L.B. Sheiner. Population Pharmacokinetics / Pharmacodynamics (PK/PD) of Docetaxel (Taxotere) in Phase II studies. Proc. ASCO, 14, 457, 1995. 2 - S. L. Beal, A.J. Boeckman and L.B. Sheiner. NONMEM version 4. User's Guide Part I to VI. University of California at San Francisco, San Francisco, 1988 - 1992.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Carcinoma
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- BCC-GYN-07-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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