経口抗糖尿病薬を投与されている肥満2型糖尿病患者を対象としたリモナバンの日本の研究 (SYMPHONY)
2016年6月1日 更新者：Sanofi
経口抗糖尿病薬による単独療法が不十分な肥満2型糖尿病患者におけるSR141716の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究
この研究の主な目的は、経口抗糖尿病薬で不十分に単独療法を受けている肥満2型糖尿病患者の52週間にわたるHbA1cの変化および体重の相対変化に対するリモナバン（SR141716）の有効性をプラセボと比較して評価することです（スルホニル尿素またはα-グルコシダーゼ阻害剤）。
二次的な目標は次のとおりです。
- 血糖コントロール、腹囲、BMI、代謝パラメーターに関連する他のパラメーターに対するリモナバンの効果をプラセボと比較して評価する。
- プラセボと比較してリモナバンの安全性と忍容性を評価する。
- リモナバンの薬物動態を評価するため。
調査の概要
詳細な説明
患者当たりの総期間は、52週間の二重盲検治療期間を含めて約69週間となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
458
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経口抗糖尿病薬（スルホニル尿素またはα-グルコシダーゼ阻害薬）による単独療法を受けている2型糖尿病患者
- HbA1C ≧ 7.0 % かつ ≤ 10.0 %
- BMI ≧ 25 kg/m²
除外基準:
- 1型糖尿病
- スクリーニング来院前12週間以内：経口抗糖尿病薬（スルホニル尿素またはα-グルコシダーゼ阻害薬を除く）および/またはインスリン、抗肥満薬またはその他の体重減少薬の使用
- スクリーニング来院前4週間以内：長時間作用型コルチコステロイドの全身投与または他の全身コルチコステロイドの長期使用（1週間以上）、脂質低下治療の変更
- 二次性肥満
- 原発性高脂血症
- 妊娠の可能性のある女性における血清妊娠検査陽性
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リモナバント
リモナバン 20mg 1日1回
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錠剤、経口投与
他の名前：
スルホニル尿素またはα-グルコシダーゼ阻害剤による以前の治療が研究期間中安定した用量で継続された
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (リモナバン用) 1 日 1 回
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錠剤、経口投与
スルホニル尿素またはα-グルコシダーゼ阻害剤による以前の治療が研究期間中安定した用量で継続された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1C のベースラインからの絶対変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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体重のベースラインからの相対変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの絶対変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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ウエスト周囲径のベースラインからの絶対変化量
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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トリグリセリドおよびHDLコレステロールのベースラインからの相対変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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安全性: 有害事象の概要
時間枠：ベースラインから 56 週目まで
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ベースラインから 56 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月1日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC6647
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。