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Étude japonaise sur le rimonabant chez des patients obèses diabétiques de type 2 avec un médicament antidiabétique oral (SYMPHONY)

1 juin 2016 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SR141716 chez des patients obèses diabétiques de type 2 sous monothérapie insuffisamment contrôlés par un médicament antidiabétique oral

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Rimonabant (SR141716) par rapport au placebo sur l'évolution de l'HbA1c et sur l'évolution relative du poids corporel sur 52 semaines chez des patients obèses diabétiques de type 2 en monothérapie insuffisamment contrôlés par un antidiabétique oral ( sulfonylurée ou inhibiteur de l'α-glucosidase).

Les objectifs secondaires sont :

  • Évaluer l'effet du Rimonabant par rapport au placebo sur d'autres paramètres liés au contrôle glycémique, au tour de taille, à l'indice de masse corporelle et aux paramètres métaboliques ;
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Rimonabant par rapport au placebo ;
  • Évaluer la pharmacocinétique du Rimonabant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale par patient sera d'environ 69 semaines dont une période de traitement en double aveugle de 52 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

458

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2 sous monothérapie avec un médicament antidiabétique oral (sulfonylurée ou inhibiteur de l'α-glucosidase)
  • HbA1C ≥ 7,0 % et ≤ 10,0 %
  • Indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage : utilisation d'antidiabétiques oraux (autres qu'une sulfonylurée ou un inhibiteur de l'alpha-glucosidase) et/ou d'insuline, de médicaments anti-obésité ou d'autres médicaments pour la réduction de poids
  • Dans les 4 semaines précédant la visite de sélection : administration de corticoïdes systémiques à action prolongée ou utilisation prolongée (plus d'une semaine) d'autres corticoïdes systémiques, modification du traitement hypolipémiant
  • Obésité secondaire
  • Hyperlipidémie primaire
  • Test de grossesse sérique positif chez les femmes en âge de procréer

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rimonabant
Rimonabant 20 mg une fois par jour
Médicament: Rimonabant
Comprimé, administration orale
Autres noms:
  • Acomplia
  • SR141716
Médicament: Monothérapie antidiabétique
Traitement antérieur par sulfonylurée ou inhibiteur de l'α-glucosidase poursuivi à dose stable pendant la période d'étude
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (pour Rimonabant) une fois par jour
Médicament: Placebo (pour Rimonabant)
Comprimé, administration orale
Médicament: Monothérapie antidiabétique
Traitement antérieur par sulfonylurée ou inhibiteur de l'α-glucosidase poursuivi à dose stable pendant la période d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu de l'HbA1C par rapport au départ
Délai: De base à la semaine 52
De base à la semaine 52
Changement relatif par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: De base à la semaine 52
De base à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: De base à la semaine 52
De base à la semaine 52
Changement absolu du tour de taille par rapport à la ligne de base
Délai: De base à la semaine 52
De base à la semaine 52
Changement relatif par rapport à la ligne de base des triglycérides et du cholestérol HDL
Délai: De base à la semaine 52
De base à la semaine 52
Innocuité : aperçu des événements indésirables
Délai: Du départ à la semaine 56
Du départ à la semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2007

Première publication (Estimation)

25 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC6647

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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