溶出銀塩でコーティングされた尿道カテーテルの研究 (成功) (SUCCESS)
2017年1月13日 更新者：C. R. Bard
溶出銀塩でコーティングされた尿道カテーテルの研究
入院患者では尿道カテーテルが必要になることがよくありますが、その使用によりカテーテル関連尿路感染症 (CAUTI と呼ばれる) が発生する可能性が高くなる可能性があります。
この研究では、新しい銀コーティングされたカテーテルを取得した患者が、コーティングされていないカテーテルを取得した患者と比較して、CAUTI の発症までの時間が遅いかどうかを判断しようとします。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この研究は、新しいヒドロゲル銀塩ラテックス カテーテル (テスト) でカテーテルを挿入された被験者の CAUTI の発生までの時間と発生率を、シリコーン エラストマーでコーティングされたラテックスでカテーテルを挿入された被験者のそれと比較するように設計された、多施設共同無作為化比較ピボタル研究です。カテーテル (コントロール)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1188
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 3か月以上の平均余命
- 少なくとも48時間尿道カテーテルが必要になると予想される
除外基準:
- 最近の尿路手術または器具使用
- 尿路装置の存在
- 同時性尿路感染症
- 最近留置尿道カテーテル
- 非研究用尿道カテーテルの使用が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：銀コートカテーテル
Bard Hydrogel Silver Salts コーティングされたラテックス尿道カテーテル システム
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銀コートカテーテル
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：シリコーン被覆カテーテル
Bard シリコーン エラストマー コーティング ラテックス カテーテル システム
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シリコーン被覆カテーテル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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>= 48時間カテーテルを挿入された被験者における細菌性尿路感染症（bUTI）の発生までの時間
時間枠：>=48時間から10日
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研究用カテーテルを 48 時間以上カテーテル挿入し、研究用カテーテル挿入後に bUTI の証拠があった、両方の研究グループの被験者における bUTI の発生までの時間。
bUTI を持たなかった被験者は中央値の計算に含まれないため、中央値には打ち切られていない観察からのデータのみが含まれます。
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>=48時間から10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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>= 48時間のカテーテル挿入後のbUTIの参加者の割合
時間枠：>=48時間から10日
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BUTI のパーセンテージは、48 時間以上研究カテーテルでカテーテル挿入され、研究カテーテル挿入時に bUTI の証拠がなかった両方の研究グループの被験者における bUTI の新規発生率として計算されました。
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>=48時間から10日
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>= 48時間カテーテルを挿入された被験者における症候性尿路感染症（sUTI）の発生までの時間
時間枠：>= 48 時間から 10 日
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ＳＵＴＩの発生までの時間は、カテーテル挿入からｓＵＴＩの基準を満たすまでの時間として測定され、カテーテル挿入後１０日プラスカテーテル除去後４８時間までであった。
sUTI を持たなかった被験者は中央値の計算に含まれないため、中央値には打ち切られていない観察からのデータのみが含まれます。
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>= 48 時間から 10 日
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>= 24時間カテーテルを挿入された被験者におけるbUTIの発生までの時間
時間枠：>= 24 時間から 10 日
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研究用カテーテルで 24 時間以上カテーテル挿入され、カテーテル挿入後に bUTI を発症した、両方の研究グループの被験者における bUTI の発生までの時間。
bUTI を持たなかった被験者は中央値の計算に含まれないため、中央値には打ち切られていない観察からのデータのみが含まれます。
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>= 24 時間から 10 日
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>= 24時間カテーテルを挿入された被験者におけるsUTIの発生までの時間
時間枠：>= 24 時間から 10 日
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ＳＵＴＩの発生までの時間は、カテーテル挿入からｓＵＴＩの基準を満たすまでの時間として測定され、カテーテル挿入後１０日プラスカテーテル除去後４８時間までであった。
sUTI を持たなかった被験者は中央値の計算に含まれないため、中央値には打ち切られていない観察からのデータのみが含まれます。
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>= 24 時間から 10 日
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≥ 10e3 < 10e5 CFU/mL の濃度で細菌尿を有する参加者の数
時間枠：10日間
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細菌尿レベルが 10e3 < 10e5 CFU/mL 以上で、その後 bUTI または sUTI を発症した被験者の数
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10日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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>= 48時間カテーテル挿入されたbUTIを有する被験者の数。
時間枠：カテーテル挿入時からカテーテル挿入後 10 日まで、またはカテーテル除去後 48 時間まで。
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bUTI の発生は、48 時間以上研究用カテーテルでカテーテル挿入され、研究用カテーテルの挿入時に bUTI の証拠がなかった両方の研究グループの被験者でカウントされました。
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カテーテル挿入時からカテーテル挿入後 10 日まで、またはカテーテル除去後 48 時間まで。
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>= 48時間カテーテル挿入されたsUTIを有する被験者の数。
時間枠：カテーテル挿入時からカテーテル抜去後 10 日または 48 時間まで
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sUTI の発生は、48 時間以上研究用カテーテルでカテーテル挿入され、研究用カテーテルの挿入時に bUTI の証拠がなかった両方の研究グループの被験者でカウントされました。
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カテーテル挿入時からカテーテル抜去後 10 日または 48 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Rupp, MD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月13日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。