Eluáló ezüstsókkal bevont húgycsőkatéter vizsgálata (SIKER) (SUCCESS)
2017. január 13. frissítette: C. R. Bard
Eluáló ezüstsókkal bevont húgycsőkatéter vizsgálata
Kórházi betegeknél gyakran van szükség húgyúti katéterre, de használatuk növelheti a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés (úgynevezett CAUTI) előfordulásának esélyét.
Ez a vizsgálat megpróbálja meghatározni, hogy az új ezüst bevonatú katétert kapó betegeknél lassabban alakul ki a CAUTI, mint a bevonat nélküli katétert kapó betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált pivotális vizsgálat, amelynek célja a CAUTI előfordulásáig és incidenciájáig eltelt idő összehasonlítása új hidrogél-ezüst sók latex katéterrel (teszt) katéterezett alanyok és szilikon elasztomer bevonatú latexszel katéterezett alanyok esetében. katéter (kontroll).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1188
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő legalább 18 éves
- várható élettartama 3 hónap vagy több
- várhatóan legalább 48 órán keresztül húgyúti katéterre lesz szükség
Kizárási kritériumok:
- közelmúltban végzett húgyúti műtét vagy műszerezés
- húgyúti eszköz jelenléte
- egyidejű húgyúti fertőzés
- közelmúltban beépített húgyúti katéter
- nem vizsgálati húgyúti katéter használatát igényli
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ezüst bevonatú katéter
Bard hidrogél ezüstsókkal bevont latex húgyúti katéter rendszer
|
Ezüst bevonatú katéter
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Szilikon bevonatú katéter
Bard szilikon elasztomer bevonatú latex katéter rendszer
|
Szilikon bevonatú katéter
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bakteriuriás húgyúti fertőzés (bUTI) előfordulásáig eltelt idő több mint 48 óráig katéterezett alanyoknál
Időkeret: >=48 órától 10 napig
|
A bUTI előfordulásáig eltelt idő mindkét vizsgálati csoport azon alanyainál, akiket vizsgálati katéterrel katétereztek >= 48 órán keresztül, és akiknél a vizsgálati katéter behelyezése után a bUTI jele volt.
Azok az alanyok, akiknek nem volt bUTI-ja, nem szerepelnek a mediánszámításban, így a medián csak nem cenzúrázott megfigyelések adatait tartalmazza.
|
>=48 órától 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a katéterezése után több mint 48 órája volt bUTI
Időkeret: >=48 órától 10 napig
|
A bUTI százalékos arányát a bUTI új előfordulásának arányaként számítottuk ki mindkét vizsgálati csoport azon alanyainál, akiket több mint 48 órán keresztül katétereztek vizsgálati katéterrel, és akiknél a vizsgálati katéter behelyezése idején nem volt bizonyíték a bUTI-ra.
|
>=48 órától 10 napig
|
|
A tünetekkel járó húgyúti fertőzés (sUTI) előfordulásáig eltelt idő több mint 48 óráig katéterezett alanyoknál
Időkeret: >= 48 órától 10 napig
|
Az sUTI előfordulásáig eltelt időt a katéter behelyezése és az sUTI kritériumainak teljesülése közötti időként mértük, a katéterezés után legfeljebb 10 napig, plusz 48 óráig a katéter eltávolítása után.
Azok az alanyok, akiknek nem volt sUTI-ja, nem szerepelnek a mediánszámításban, így a medián csak a nem cenzúrázott megfigyelések adatait tartalmazza.
|
>= 48 órától 10 napig
|
|
A bUTI előfordulásáig eltelt idő több mint 24 órán keresztül katéterezett alanyoknál
Időkeret: >= 24 órától 10 napig
|
A bUTI előfordulásáig eltelt idő mindkét vizsgálati csoport azon alanyainál, akiket vizsgálati katéterrel katétereztek >= 24 órán keresztül, és a katéter behelyezése után bUTI alakult ki.
Azok az alanyok, akiknek nem volt bUTI-ja, nem szerepelnek a mediánszámításban, így a medián csak nem cenzúrázott megfigyelések adatait tartalmazza.
|
>= 24 órától 10 napig
|
|
24 óránál hosszabb ideig katéterezett alanyoknál az sUTI előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: >= 24 órától 10 napig
|
Az sUTI előfordulásáig eltelt időt a katéter behelyezése és az sUTI kritériumainak teljesülése közötti időként mértük, a katéterezés után legfeljebb 10 napig, plusz 48 óráig a katéter eltávolítása után.
Azok az alanyok, akiknek nem volt sUTI-ja, nem szerepelnek a mediánszámításban, így a medián csak a nem cenzúrázott megfigyelések adatait tartalmazza.
|
>= 24 órától 10 napig
|
|
Bakteriuriás résztvevők száma ≥ 10e3 < 10e5 CFU/ml koncentráció mellett
Időkeret: 10 nap
|
Azon alanyok száma, akiknél a bakteriuriás szint ≥ 10e3 < 10e5 CFU/ml, és akiknél később bUTI vagy sUTI alakult ki
|
10 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A >=48 órán keresztül bUTI-katéterezett alanyok száma.
Időkeret: A katéterezéstől a katéterezés utáni 10 napig vagy a katéter eltávolítása után 48 óráig.
|
A bUTI előfordulását mindkét vizsgálati csoport azon alanyainál számolták, akiknél több mint 48 órán keresztül katéterezettek vizsgálati katéterrel, és akiknél nem volt bizonyíték a bUTI-ra a vizsgálati katéter behelyezése idején.
|
A katéterezéstől a katéterezés utáni 10 napig vagy a katéter eltávolítása után 48 óráig.
|
|
A >=48 órán keresztül sUTI-val katéterezett alanyok száma.
Időkeret: A katéterezéstől a katéter eltávolítása után 10 napig vagy 48 óráig
|
Az sUTI előfordulását mindkét vizsgálati csoport azon alanyainál számolták, akiket >= 48 órán keresztül katétereztek vizsgálati katéterrel, és akiknél nem volt bizonyíték a bUTI-ra a vizsgálati katéter behelyezése idején.
|
A katéterezéstől a katéter eltávolítása után 10 napig vagy 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Rupp, MD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMD-6003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .