乳房 MRI における Multihance と Magnevist の比較 (DETECT)
2010年7月14日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
乳房の造影磁気共鳴画像法 (MRI) で MultiHance と Magnevist を比較する第 III 相多施設共同二重盲検無作為クロスオーバー研究
乳房の悪性病変の診断において、組織病理学と比較して、ある MRI 造影剤が別の造影剤よりも優れているかどうかを示す
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 女性
- 年齢 18歳以上
- マンモグラフィーまたは超音波検査の結果に基づく疑わしいまたは既知の乳房病変
- -MRI検査後30日以内に非外科的生検または乳房手術を受けることにより、乳房病変の組織学的診断を受ける予定
除外基準:
- 体重 > 100 kg
- 妊娠中または授乳中
- サーバーまたは末期臓器不全
- 中等度から重度の腎障害
- -過去18か月以内に放射線療法を受けているか、放射線療法を完了している
- -最初のMRI検査から6か月以内の化学療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理組織学的結果と比較した乳房病変の診断における感度
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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部位、乳房、患者レベルでの感度、特異度、精度、PPV および NPV
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gianpaolo Pirovano, MD、Bracco Dianostics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月14日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MH 131
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。