Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multihance versus Magnevist v MRI prsu (DETECT)

14. července 2010 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc

Fáze III multicentrická dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie pro srovnání MultiHance s Magnevist v kontrastním zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) prsu

Ukázat, zda je jedna kontrastní látka pro MRI lepší než jiná v diagnostice maligních lézí prsu ve srovnání s histopatologií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytuje písemný informovaný souhlas
  • ženský
  • Věk 18 let nebo starší
  • Podezřelá nebo známá léze prsu na základě výsledků mamografie nebo ultrazvuku
  • Plánováno podstoupit histologickou diagnostiku léze prsu nechirurgickou biopsií nebo operací prsu do 30 dnů po vyšetření MRI

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost > 100 kg
  • Těhotné nebo kojící
  • Selhání serveru nebo orgánu v konečné fázi
  • Středně těžké až těžké poškození ledvin
  • Podstupující radioterapii nebo dokončenou radioterapii v posledních 18 měsících
  • Chemoterapie do 6 měsíců od 1. MRI vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost v diagnostice lézí prsu ve srovnání s výsledky histopatologické
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita, specificita, přesnost, PPV a NPV na úrovni regionu, prsu a pacienta
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bracco Diagnostics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gianpaolo Pirovano, MD, Bracco Dianostics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MH 131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit