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Multihance versus Magnevist in der Brust-MRT (DETECT)

14. Juli 2010 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie der Phase III zum Vergleich von MultiHance mit Magnevist bei der kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust

Zu zeigen, ob ein MRT-Kontrastmittel bei der Diagnose bösartiger Brustläsionen im Vergleich zur Histopathologie besser ist als ein anderes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Weiblich
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Verdächtige oder bekannte Brustläsion basierend auf Ergebnissen von Mammographie oder Ultraschall
  • Geplant, sich innerhalb von 30 Tagen nach der MRT-Untersuchung einer histologischen Diagnose einer Brustläsion durch eine nicht-chirurgische Biopsie oder Brustoperation zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht > 100 kg
  • Schwanger oder stillend
  • Server- oder Organversagen im Endstadium
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Strahlentherapie oder abgeschlossene Strahlentherapie in den letzten 18 Monaten
  • Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten nach der 1. MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität bei der Diagnose von Brustläsionen im Vergleich zu histopathologischen Ergebnissen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, PPV und NPV auf Regions-, Brust- und Patientenebene
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Gianpaolo Pirovano, MD, Bracco Dianostics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH 131

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