Multihance versus Magnevist en resonancia magnética de mama (DETECT)
14 de julio de 2010 actualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase III para comparar MultiHance con Magnevist en imágenes de resonancia magnética (IRM) mejoradas con contraste de la mama
Mostrar si un agente de contraste de resonancia magnética es mejor que otro en el diagnóstico de lesiones mamarias malignas en comparación con la histopatología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
- Femenino
- 18 años o más
- Lesión mamaria sospechosa o conocida según los resultados de una mamografía o una ecografía
- Planificado para someterse a un diagnóstico histológico de lesión mamaria mediante una biopsia no quirúrgica o una cirugía mamaria dentro de los 30 días posteriores al examen de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Peso corporal > 100 kg
- embarazada o lactando
- Falla de servidor o de órgano en etapa terminal
- Insuficiencia renal moderada a grave
- En tratamiento con radioterapia o radioterapia completada en los últimos 18 meses
- Quimioterapia dentro de los 6 meses posteriores al primer examen de resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad en el diagnóstico de lesiones mamarias en comparación con los resultados de histopatología
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad, especificidad, precisión, VPP y VPN a nivel de región, mama y paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gianpaolo Pirovano, MD, Bracco Dianostics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MH 131
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