Multihance versus Magnevist en IRM mammaire (DETECT)
14 juillet 2010 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc
Étude multicentrique de phase III, à double insu, randomisée et croisée pour comparer MultiHance à Magnevist dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein avec contraste amélioré
Montrer si un agent de contraste IRM est meilleur qu'un autre dans le diagnostic des lésions malignes du sein par rapport à l'histopathologie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Rome, Italie
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Fournit un consentement éclairé écrit
- Femme
- 18 ans ou plus
- Lésion mammaire suspecte ou connue d'après les résultats d'une mammographie ou d'une échographie
- Prévu de subir un diagnostic histologique de lésion mammaire en ayant une biopsie non chirurgicale ou une chirurgie mammaire dans les 30 jours suivant l'examen IRM
Critère d'exclusion:
- Poids corporel > 100 kg
- Enceinte ou allaitante
- Défaillance d'un serveur ou d'un organe en phase terminale
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Subir une radiothérapie ou avoir terminé une radiothérapie au cours des 18 derniers mois
- Chimiothérapie dans les 6 mois suivant le 1er examen IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sensibilité du diagnostic des lésions mammaires par rapport aux résultats histopathologiques
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sensibilité, spécificité, précision, VPP et VPN aux niveaux de la région, du sein et du patient
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gianpaolo Pirovano, MD, Bracco Dianostics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2007
Première publication (Estimation)
14 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MH 131
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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