Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multihance kontra Magnevist w badaniu MRI piersi (DETECT)

14 lipca 2010 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie fazy III w celu porównania MultiHance z produktem Magnevist w obrazowaniu piersi metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym

Aby wykazać, czy jeden środek kontrastowy MRI jest lepszy od innego w diagnostyce złośliwych zmian piersi w porównaniu z histopatologią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Rome, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zapewnia pisemną świadomą zgodę
Kobieta
Wiek 18 lat lub więcej
Podejrzana lub znana zmiana w piersi na podstawie wyników mammografii lub USG
Planowane poddanie się diagnostyce histologicznej zmiany piersi poprzez niechirurgiczną biopsję lub operację piersi w ciągu 30 dni po badaniu MRI

Kryteria wyłączenia:

Masa ciała > 100 kg
Ciąża lub karmienie piersią
Awaria serwera lub narządu w końcowym stadium
Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
W trakcie radioterapii lub zakończonej radioterapii w ciągu ostatnich 18 miesięcy
Chemioterapia w ciągu 6 miesięcy od pierwszego badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Czułość w rozpoznawaniu zmian w piersiach w porównaniu z wynikami histopatologicznymi Ramy czasowe: do 6 miesięcy	do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dokładność, PPV i NPV na poziomie regionu, piersi i pacjenta Ramy czasowe: do 6 miesięcy	do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Śledczy

Dyrektor Studium: Gianpaolo Pirovano, MD, Bracco Dianostics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Martincich L, Faivre-Pierret M, Zechmann CM, Corcione S, van den Bosch HC, Peng WJ, Petrillo A, Siegmann KC, Heverhagen JT, Panizza P, Gehl HB, Diekmann F, Pediconi F, Ma L, Gilbert FJ, Sardanelli F, Belli P, Salvatore M, Kreitner KF, Weiss CM, Zuiani C. Multicenter, double-blind, randomized, intraindividual crossover comparison of gadobenate dimeglumine and gadopentetate dimeglumine for Breast MR imaging (DETECT Trial). Radiology. 2011 Feb;258(2):396-408. doi: 10.1148/radiol.10100968. Epub 2010 Dec 16.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)