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Multihance contro Magnevist nella risonanza magnetica del seno (DETECT)

14 luglio 2010 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

Studio di fase III multicentrico in doppio cieco, randomizzato, crossover per confrontare MultiHance con Magnevist nella risonanza magnetica (MRI) del seno con mezzo di contrasto

Mostrare se un mezzo di contrasto MRI è migliore di un altro nella diagnosi di lesioni mammarie maligne rispetto all'istopatologia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato scritto
  • Femmina
  • Età 18 anni o più
  • Lesione mammaria sospetta o nota sulla base dei risultati della mammografia o dell'ecografia
  • Pianificato per sottoporsi a diagnosi istologica di lesione mammaria mediante biopsia non chirurgica o intervento chirurgico al seno entro 30 giorni dall'esame MRI

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo > 100 kg
  • Incinta o in allattamento
  • Insufficienza del server o dell'organo allo stadio terminale
  • Compromissione renale da moderata a grave
  • Sottoposto a radioterapia o radioterapia completata negli ultimi 18 mesi
  • Chemioterapia entro 6 mesi dal primo esame di risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità nella diagnosi delle lesioni mammarie rispetto ai risultati istopatologici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, accuratezza, PPV e NPV a livello di regione, mammella e paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gianpaolo Pirovano, MD, Bracco Dianostics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH 131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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