Multihance versus Magnevist em ressonância magnética de mama (DETECT)
14 de julho de 2010 atualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Estudo Multicêntrico, Duplo-Cego, Randomizado e Crossover de Fase III para Comparar o MultiHance com o Magnevist em Imagens de Ressonância Magnética (MRI) da Mama com Contraste
Mostrar se um agente de contraste de ressonância magnética é melhor que outro no diagnóstico de lesões malignas da mama em comparação com a histopatologia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornece consentimento informado por escrito
- Fêmea
- Idade 18 anos ou mais
- Lesão mamária suspeita ou conhecida com base em resultados de mamografia ou ultrassonografia
- Planejado para diagnóstico histológico de lesão mamária por meio de biópsia não cirúrgica ou cirurgia mamária em até 30 dias após o exame de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Peso corporal > 100 kg
- Grávida ou lactante
- Falha do servidor ou órgão em estágio final
- Insuficiência renal moderada a grave
- Em radioterapia ou radioterapia completada nos últimos 18 meses
- Quimioterapia dentro de 6 meses após o 1º exame de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade no diagnóstico de lesões mamárias em comparação com os resultados da histopatologia
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade, especificidade, precisão, VPP e VPN nos níveis de região, mama e paciente
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gianpaolo Pirovano, MD, Bracco Dianostics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MH 131
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