An Efficacy and Safety Study of Golimumab in Participants With Ulcerative Colitis
2013年4月29日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golimumab Induction Therapy, Administered Intravenously, in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
The purpose of this study is to assess the effects (good and bad) of golimumab (CNTO 148) therapy in participants with active ulcerative colitis (UC) (sores in the colon).
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
This is a randomized (study medication assigned by chance), double-blind (neither the Physician nor the participant know about the study medication), placebo-controlled (an inactive substance; a pretend treatment [with no drug in it] that is compared in a clinical trial with a drug to test if the drug has a real effect), parallel-group (a medical research study comparing the response in 2 or more groups of participants receiving different interventions [treatments]) study to evaluate an appropriate intravenous (through a vein in the arm) golimumab induction dose and to demonstrate the safety and efficacy of intravenous induction dosing with golimumab in participants with moderately to severely active UC.
At Week 6, participants will be asked to participate in an additional 1-year maintenance study.
Participants not entering the 1-year golimumab maintenance study will be evaluated for safety at Week 16.
The duration of study will be 6 weeks for participants who enter the 1-year golimumab maintenance study and 16 weeks for participant who do not enter the 1-year golimumab maintenance study.There are 2 parts in this study.
Part 1 is Phase 2 "dose-ranging" portion of study.
Participants enrolled in Part 1, will receive a single intravenous infusion of either matching placebo for golimumab or 1 milligram (mg) per kilogram(kg), 2 mg per kg or 4 mg per kg of golimumab.
Part 2 of the study is called "dose-confirming" and newly enrolled participants will receive same doses studied in Part 1, until the doses for Part 2 are selected and Phase 3 begins.
At the time that the final doses are selected, all newly enrolled participants will receive 1 of the selected doses or matching placebo; this is the start of the Phase 3 portion of the study.
Participants will primarily be assessed using Mayo Score (it is a score developed for measuring disease activity).
Participants' safety and quality of life will also be monitored throughout the study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
291
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ
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Roseville、California、アメリカ
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
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Iowa
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Fort Dodge、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Maryland
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Laurel、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ
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Troy、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Mexico、Missouri、アメリカ
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ
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Huntington、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Kinston、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Galveston、Texas、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Virginia
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Christiansburg、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Afula、イスラエル
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Hedera、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Kfar Sava、イスラエル
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Tel-Aviv、イスラエル
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Hyderabad Andh Prad、インド
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Jaipur、インド
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Lucknow、インド
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Ludhiana、インド
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Pune、インド
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Donetsk、ウクライナ
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Ivano、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Vynnytsya、ウクライナ
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Amsterdam、オランダ
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Groningen、オランダ
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Leiden、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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Adelaide、オーストラリア
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Brisbane、オーストラリア
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Malvern、オーストラリア
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Innsbruck N/A、オーストリア
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Victoria、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
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Kingston、Ontario、カナダ
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London、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
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Göteborg、スウェーデン
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Bratislava、スロバキア
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Nitra、スロバキア
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Presov、スロバキア
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Belgrade、セルビア
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Beograd、セルビア
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Berlin、ドイツ
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Herne、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
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HH
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Hamburg、HH、ドイツ
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Auckland、ニュージーランド
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Hastings、ニュージーランド
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Budapest N/A、ハンガリー
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Békéscsaba、ハンガリー
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Gyulai Ut 18、ハンガリー
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Gyõr、ハンガリー
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Miskolc、ハンガリー
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Miskolc N/A、ハンガリー
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Pécs、ハンガリー
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Szekesfehervar、ハンガリー
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Szombathely、ハンガリー
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Clichy、フランス
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Lille Cedex、フランス
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Nice Cedex 3、フランス
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Rousse、ブルガリア
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Varna、ブルガリア
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Bonheiden、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Bialystok N/A、ポーランド
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Czestochowa、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Krakow N/A、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Skierniewice、ポーランド
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Sopot、ポーランド
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Daugavpils、ラトビア
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Riga、ラトビア
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Klaipeda、リトアニア
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Siauliai、リトアニア
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Vilnius LT、リトアニア
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Bucuresti、ルーマニア
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Timisoara、ルーマニア
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Moscow、ロシア連邦
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St.Petersburg、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Participants diagnosed with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) defined by a Mayo score of 6 to 12 inclusive at Baseline (Week 0), including an endoscopic (examination of an internal part of the body with a lighted tube; looking at a part of the body with a lighted tube) subscore of greater than or equal to 2
- Participants must have biopsy results (collected at the screening endoscopy (procedure or obtained within the last year) consistent with the diagnosis of UC
- Participants either currently receiving treatment with, or have a history of failure to respond to, or tolerate, at least 1 of the following therapies: oral 5-aminosalicylate (5-ASAs), oral corticosteroids, 6-mercaptopurine (6-MP) and azathioprine (AZA)
- Participants with current dependency or with a history of corticosteroid dependency (i.e. an inability to successfully taper corticosteroids without a return of the symptoms of UC) - Not have a diagnosis of active TB
Exclusion Criteria:
- Participants with previous exposure to biologic anti-tumor necrosis factor (TNF) agents
- Participants with severe extensive UC that is likely to require a colectomy (surgery to remove part or all of the colon) within 12 weeks of study entry
- Participants having UC limited to the rectum only or to less than 20 centimeter (cm) of the colon
- Presence of a stoma (an artificial permanent opening especially in the abdominal wall made in surgical procedures) or presence of a fistula
- Participants with a history of extensive colonic resection
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Placebo
Matching placebo for golimumab, intravenous (IV) (through a vein in the arm) infusion administered at Week 0
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Matching placebo for golimumab, intravenous infusion administered at Week 0
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実験的：Golimumab 1 milligram (mg) per kilogram (kg)
Golimumab 1 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
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Golimumab 1 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0
他の名前：
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実験的：Golimumab 2 mg per kg
Golimumab 2 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
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Golimumab 2 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0
他の名前：
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実験的：Golimumab 4 mg per kg
Golimumab 4 mg per kg, intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
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Golimumab 4 mg per kg intravenous (IV) infusion at Week 0
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Clinical Response
時間枠：Week 6
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Clinical response is defined as decrease from baseline in Mayo score by greater than or equal to 30 percent and greater than or equal to 3, with either a decrease from baseline in rectal bleeding sub-score of greater than or equal to 1 or a rectal bleeding sub-score of 0 or 1.
The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and a physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
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Week 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Clinical Remission
時間枠：Week 6
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Clinical remission is defined as a Mayo score of less than or equal to 2, with no individual sub-score greater than 1.
The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and a physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
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Week 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adedokun OJ, Xu Z, Liao S, Strauss R, Reinisch W, Feagan BG, Sandborn WJ. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Modeling of Golimumab in Adults With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. Clin Ther. 2020 Jan;42(1):157-174.e4. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.11.010. Epub 2020 Jan 22.
- Rutgeerts P, Feagan BG, Marano CW, Padgett L, Strauss R, Johanns J, Adedokun OJ, Guzzo C, Zhang H, Colombel JF, Reinisch W, Gibson PR, Sandborn WJ; PURSUIT-IV study group. Randomised clinical trial: a placebo-controlled study of intravenous golimumab induction therapy for ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Sep;42(5):504-14. doi: 10.1111/apt.13291. Epub 2015 Jun 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月29日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。