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An Efficacy and Safety Study of Golimumab in Participants With Ulcerative Colitis

29 de abril de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golimumab Induction Therapy, Administered Intravenously, in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to assess the effects (good and bad) of golimumab (CNTO 148) therapy in participants with active ulcerative colitis (UC) (sores in the colon).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a randomized (study medication assigned by chance), double-blind (neither the Physician nor the participant know about the study medication), placebo-controlled (an inactive substance; a pretend treatment [with no drug in it] that is compared in a clinical trial with a drug to test if the drug has a real effect), parallel-group (a medical research study comparing the response in 2 or more groups of participants receiving different interventions [treatments]) study to evaluate an appropriate intravenous (through a vein in the arm) golimumab induction dose and to demonstrate the safety and efficacy of intravenous induction dosing with golimumab in participants with moderately to severely active UC. At Week 6, participants will be asked to participate in an additional 1-year maintenance study. Participants not entering the 1-year golimumab maintenance study will be evaluated for safety at Week 16. The duration of study will be 6 weeks for participants who enter the 1-year golimumab maintenance study and 16 weeks for participant who do not enter the 1-year golimumab maintenance study.There are 2 parts in this study. Part 1 is Phase 2 "dose-ranging" portion of study. Participants enrolled in Part 1, will receive a single intravenous infusion of either matching placebo for golimumab or 1 milligram (mg) per kilogram(kg), 2 mg per kg or 4 mg per kg of golimumab. Part 2 of the study is called "dose-confirming" and newly enrolled participants will receive same doses studied in Part 1, until the doses for Part 2 are selected and Phase 3 begins. At the time that the final doses are selected, all newly enrolled participants will receive 1 of the selected doses or matching placebo; this is the start of the Phase 3 portion of the study. Participants will primarily be assessed using Mayo Score (it is a score developed for measuring disease activity). Participants' safety and quality of life will also be monitored throughout the study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

291

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Herne, Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha
    • HH
      • Hamburg, HH, Alemanha
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Brisbane, Austrália
      • Malvern, Austrália
  • Bulgária
      • Rousse, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
      • Nitra, Eslováquia
      • Presov, Eslováquia
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Iowa
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • Huntington, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • St.Petersburg, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
  • França
      • Clichy, França
      • Lille Cedex, França
      • Nice Cedex 3, França
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Groningen, Holanda
      • Leiden, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
  • Hungria
      • Budapest N/A, Hungria
      • Békéscsaba, Hungria
      • Gyulai Ut 18, Hungria
      • Gyõr, Hungria
      • Miskolc, Hungria
      • Miskolc N/A, Hungria
      • Pécs, Hungria
      • Szekesfehervar, Hungria
      • Szombathely, Hungria
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Hedera, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Sava, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia
      • Riga, Letônia
  • Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia
      • Siauliai, Lituânia
      • Vilnius LT, Lituânia
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
      • Hastings, Nova Zelândia
  • Polônia
      • Bialystok N/A, Polônia
      • Czestochowa, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Krakow N/A, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Skierniewice, Polônia
      • Sopot, Polônia
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
      • Timisoara, Romênia
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
      • Beograd, Sérvia
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
      • Ivano, Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Vynnytsya, Ucrânia
  • Áustria
      • Innsbruck N/A, Áustria
  • Índia
      • Hyderabad Andh Prad, Índia
      • Jaipur, Índia
      • Lucknow, Índia
      • Ludhiana, Índia
      • Pune, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) defined by a Mayo score of 6 to 12 inclusive at Baseline (Week 0), including an endoscopic (examination of an internal part of the body with a lighted tube; looking at a part of the body with a lighted tube) subscore of greater than or equal to 2
  • Participants must have biopsy results (collected at the screening endoscopy (procedure or obtained within the last year) consistent with the diagnosis of UC
  • Participants either currently receiving treatment with, or have a history of failure to respond to, or tolerate, at least 1 of the following therapies: oral 5-aminosalicylate (5-ASAs), oral corticosteroids, 6-mercaptopurine (6-MP) and azathioprine (AZA)
  • Participants with current dependency or with a history of corticosteroid dependency (i.e. an inability to successfully taper corticosteroids without a return of the symptoms of UC) - Not have a diagnosis of active TB

Exclusion Criteria:

  • Participants with previous exposure to biologic anti-tumor necrosis factor (TNF) agents
  • Participants with severe extensive UC that is likely to require a colectomy (surgery to remove part or all of the colon) within 12 weeks of study entry
  • Participants having UC limited to the rectum only or to less than 20 centimeter (cm) of the colon
  • Presence of a stoma (an artificial permanent opening especially in the abdominal wall made in surgical procedures) or presence of a fistula
  • Participants with a history of extensive colonic resection

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Matching placebo for golimumab, intravenous (IV) (through a vein in the arm) infusion administered at Week 0
Outro: Placebo
Matching placebo for golimumab, intravenous infusion administered at Week 0
Experimental: Golimumab 1 milligram (mg) per kilogram (kg)
Golimumab 1 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
Medicamento: Golimumab 1 mg per kg
Golimumab 1 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0
Outros nomes:
  • CTO 148
Experimental: Golimumab 2 mg per kg
Golimumab 2 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
Medicamento: Golimumab 2 mg per kg
Golimumab 2 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0
Outros nomes:
  • CTO 148
Experimental: Golimumab 4 mg per kg
Golimumab 4 mg per kg, intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
Medicamento: Golimumab 4 mg per kg
Golimumab 4 mg per kg intravenous (IV) infusion at Week 0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Clinical Response
Prazo: Week 6
Clinical response is defined as decrease from baseline in Mayo score by greater than or equal to 30 percent and greater than or equal to 3, with either a decrease from baseline in rectal bleeding sub-score of greater than or equal to 1 or a rectal bleeding sub-score of 0 or 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and a physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Clinical Remission
Prazo: Week 6
Clinical remission is defined as a Mayo score of less than or equal to 2, with no individual sub-score greater than 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and a physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR014188
  • C0524T16 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2006-003397-94 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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