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An Efficacy and Safety Study of Golimumab in Participants With Ulcerative Colitis

2013年4月29日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golimumab Induction Therapy, Administered Intravenously, in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to assess the effects (good and bad) of golimumab (CNTO 148) therapy in participants with active ulcerative colitis (UC) (sores in the colon).

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

This is a randomized (study medication assigned by chance), double-blind (neither the Physician nor the participant know about the study medication), placebo-controlled (an inactive substance; a pretend treatment [with no drug in it] that is compared in a clinical trial with a drug to test if the drug has a real effect), parallel-group (a medical research study comparing the response in 2 or more groups of participants receiving different interventions [treatments]) study to evaluate an appropriate intravenous (through a vein in the arm) golimumab induction dose and to demonstrate the safety and efficacy of intravenous induction dosing with golimumab in participants with moderately to severely active UC. At Week 6, participants will be asked to participate in an additional 1-year maintenance study. Participants not entering the 1-year golimumab maintenance study will be evaluated for safety at Week 16. The duration of study will be 6 weeks for participants who enter the 1-year golimumab maintenance study and 16 weeks for participant who do not enter the 1-year golimumab maintenance study.There are 2 parts in this study. Part 1 is Phase 2 "dose-ranging" portion of study. Participants enrolled in Part 1, will receive a single intravenous infusion of either matching placebo for golimumab or 1 milligram (mg) per kilogram(kg), 2 mg per kg or 4 mg per kg of golimumab. Part 2 of the study is called "dose-confirming" and newly enrolled participants will receive same doses studied in Part 1, until the doses for Part 2 are selected and Phase 3 begins. At the time that the final doses are selected, all newly enrolled participants will receive 1 of the selected doses or matching placebo; this is the start of the Phase 3 portion of the study. Participants will primarily be assessed using Mayo Score (it is a score developed for measuring disease activity). Participants' safety and quality of life will also be monitored throughout the study.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

291

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Donetsk、乌克兰
      • Ivano、乌克兰
      • Kiev、乌克兰
      • Vynnytsya、乌克兰
  • 以色列
      • Afula、以色列
      • Hedera、以色列
      • Jerusalem、以色列
      • Kfar Sava、以色列
      • Tel-Aviv、以色列
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
  • 保加利亚
      • Rousse、保加利亚
      • Varna、保加利亚
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
      • Victoria、British Columbia、加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
      • Kingston、Ontario、加拿大
      • London、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
  • 匈牙利
      • Budapest N/A、匈牙利
      • Békéscsaba、匈牙利
      • Gyulai Ut 18、匈牙利
      • Gyõr、匈牙利
      • Miskolc、匈牙利
      • Miskolc N/A、匈牙利
      • Pécs、匈牙利
      • Szekesfehervar、匈牙利
      • Szombathely、匈牙利
  • 印度
      • Hyderabad Andh Prad、印度
      • Jaipur、印度
      • Lucknow、印度
      • Ludhiana、印度
      • Pune、印度
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
      • Beograd、塞尔维亚
  • 奥地利
      • Innsbruck N/A、奥地利
  • 德国
      • Berlin、德国
      • Herne、德国
      • Magdeburg、德国
    • HH
      • Hamburg、HH、德国
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
      • Nitra、斯洛伐克
      • Presov、斯洛伐克
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
      • Hastings、新西兰
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时
      • Leuven、比利时
  • 法国
      • Clichy、法国
      • Lille Cedex、法国
      • Nice Cedex 3、法国
  • 波兰
      • Bialystok N/A、波兰
      • Czestochowa、波兰
      • Krakow、波兰
      • Krakow N/A、波兰
      • Lodz、波兰
      • Skierniewice、波兰
      • Sopot、波兰
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
      • Brisbane、澳大利亚
      • Malvern、澳大利亚
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典
  • 立陶宛
      • Klaipeda、立陶宛
      • Siauliai、立陶宛
      • Vilnius LT、立陶宛
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
      • Timisoara、罗马尼亚
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国
      • Roseville、California、美国
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国
    • Iowa
      • Fort Dodge、Iowa、美国
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
    • Maryland
      • Laurel、Maryland、美国
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国
      • Troy、Michigan、美国
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、美国
      • St. Louis、Missouri、美国
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国
    • New York
      • Great Neck、New York、美国
      • Huntington、New York、美国
      • New York、New York、美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Kinston、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Cleveland、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
      • Tulsa、Oklahoma、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
      • Columbia、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
      • Galveston、Texas、美国
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、美国
      • Richmond、Virginia、美国
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
      • Groningen、荷兰
      • Leiden、荷兰
      • Rotterdam、荷兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) defined by a Mayo score of 6 to 12 inclusive at Baseline (Week 0), including an endoscopic (examination of an internal part of the body with a lighted tube; looking at a part of the body with a lighted tube) subscore of greater than or equal to 2
  • Participants must have biopsy results (collected at the screening endoscopy (procedure or obtained within the last year) consistent with the diagnosis of UC
  • Participants either currently receiving treatment with, or have a history of failure to respond to, or tolerate, at least 1 of the following therapies: oral 5-aminosalicylate (5-ASAs), oral corticosteroids, 6-mercaptopurine (6-MP) and azathioprine (AZA)
  • Participants with current dependency or with a history of corticosteroid dependency (i.e. an inability to successfully taper corticosteroids without a return of the symptoms of UC) - Not have a diagnosis of active TB

Exclusion Criteria:

  • Participants with previous exposure to biologic anti-tumor necrosis factor (TNF) agents
  • Participants with severe extensive UC that is likely to require a colectomy (surgery to remove part or all of the colon) within 12 weeks of study entry
  • Participants having UC limited to the rectum only or to less than 20 centimeter (cm) of the colon
  • Presence of a stoma (an artificial permanent opening especially in the abdominal wall made in surgical procedures) or presence of a fistula
  • Participants with a history of extensive colonic resection

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：Placebo
Matching placebo for golimumab, intravenous (IV) (through a vein in the arm) infusion administered at Week 0
其他：Placebo
Matching placebo for golimumab, intravenous infusion administered at Week 0
实验性的：Golimumab 1 milligram (mg) per kilogram (kg)
Golimumab 1 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
药品：Golimumab 1 mg per kg
Golimumab 1 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0
其他名称：
  • CNTO 148
实验性的：Golimumab 2 mg per kg
Golimumab 2 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
药品：Golimumab 2 mg per kg
Golimumab 2 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0
其他名称：
  • CNTO 148
实验性的：Golimumab 4 mg per kg
Golimumab 4 mg per kg, intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
药品：Golimumab 4 mg per kg
Golimumab 4 mg per kg intravenous (IV) infusion at Week 0

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Clinical Response
大体时间：Week 6
Clinical response is defined as decrease from baseline in Mayo score by greater than or equal to 30 percent and greater than or equal to 3, with either a decrease from baseline in rectal bleeding sub-score of greater than or equal to 1 or a rectal bleeding sub-score of 0 or 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and a physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Clinical Remission
大体时间：Week 6
Clinical remission is defined as a Mayo score of less than or equal to 2, with no individual sub-score greater than 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and a physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月18日

首次发布 (估计)

2007年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月29日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR014188
  • C0524T16 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2006-003397-94 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

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