Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Efficacy and Safety Study of Golimumab in Participants With Ulcerative Colitis

29 april 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golimumab Induction Therapy, Administered Intravenously, in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to assess the effects (good and bad) of golimumab (CNTO 148) therapy in participants with active ulcerative colitis (UC) (sores in the colon).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a randomized (study medication assigned by chance), double-blind (neither the Physician nor the participant know about the study medication), placebo-controlled (an inactive substance; a pretend treatment [with no drug in it] that is compared in a clinical trial with a drug to test if the drug has a real effect), parallel-group (a medical research study comparing the response in 2 or more groups of participants receiving different interventions [treatments]) study to evaluate an appropriate intravenous (through a vein in the arm) golimumab induction dose and to demonstrate the safety and efficacy of intravenous induction dosing with golimumab in participants with moderately to severely active UC. At Week 6, participants will be asked to participate in an additional 1-year maintenance study. Participants not entering the 1-year golimumab maintenance study will be evaluated for safety at Week 16. The duration of study will be 6 weeks for participants who enter the 1-year golimumab maintenance study and 16 weeks for participant who do not enter the 1-year golimumab maintenance study.There are 2 parts in this study. Part 1 is Phase 2 "dose-ranging" portion of study. Participants enrolled in Part 1, will receive a single intravenous infusion of either matching placebo for golimumab or 1 milligram (mg) per kilogram(kg), 2 mg per kg or 4 mg per kg of golimumab. Part 2 of the study is called "dose-confirming" and newly enrolled participants will receive same doses studied in Part 1, until the doses for Part 2 are selected and Phase 3 begins. At the time that the final doses are selected, all newly enrolled participants will receive 1 of the selected doses or matching placebo; this is the start of the Phase 3 portion of the study. Participants will primarily be assessed using Mayo Score (it is a score developed for measuring disease activity). Participants' safety and quality of life will also be monitored throughout the study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Brisbane, Australië
      • Malvern, Australië
  • België
      • Bonheiden, België
      • Leuven, België
  • Bulgarije
      • Rousse, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Herne, Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland
    • HH
      • Hamburg, HH, Duitsland
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk
      • Nice Cedex 3, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest N/A, Hongarije
      • Békéscsaba, Hongarije
      • Gyulai Ut 18, Hongarije
      • Gyõr, Hongarije
      • Miskolc, Hongarije
      • Miskolc N/A, Hongarije
      • Pécs, Hongarije
      • Szekesfehervar, Hongarije
      • Szombathely, Hongarije
  • Indië
      • Hyderabad Andh Prad, Indië
      • Jaipur, Indië
      • Lucknow, Indië
      • Ludhiana, Indië
      • Pune, Indië
  • Israël
      • Afula, Israël
      • Hedera, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Kfar Sava, Israël
      • Tel-Aviv, Israël
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
      • Riga, Letland
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen
      • Siauliai, Litouwen
      • Vilnius LT, Litouwen
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Hastings, Nieuw-Zeeland
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Ivano, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Vynnytsya, Oekraïne
  • Oostenrijk
      • Innsbruck N/A, Oostenrijk
  • Polen
      • Bialystok N/A, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Krakow, Polen
      • Krakow N/A, Polen
      • Lodz, Polen
      • Skierniewice, Polen
      • Sopot, Polen
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • St.Petersburg, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
  • Servië
      • Belgrade, Servië
      • Beograd, Servië
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Nitra, Slowakije
      • Presov, Slowakije
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Roseville, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
      • Huntington, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) defined by a Mayo score of 6 to 12 inclusive at Baseline (Week 0), including an endoscopic (examination of an internal part of the body with a lighted tube; looking at a part of the body with a lighted tube) subscore of greater than or equal to 2
  • Participants must have biopsy results (collected at the screening endoscopy (procedure or obtained within the last year) consistent with the diagnosis of UC
  • Participants either currently receiving treatment with, or have a history of failure to respond to, or tolerate, at least 1 of the following therapies: oral 5-aminosalicylate (5-ASAs), oral corticosteroids, 6-mercaptopurine (6-MP) and azathioprine (AZA)
  • Participants with current dependency or with a history of corticosteroid dependency (i.e. an inability to successfully taper corticosteroids without a return of the symptoms of UC) - Not have a diagnosis of active TB

Exclusion Criteria:

  • Participants with previous exposure to biologic anti-tumor necrosis factor (TNF) agents
  • Participants with severe extensive UC that is likely to require a colectomy (surgery to remove part or all of the colon) within 12 weeks of study entry
  • Participants having UC limited to the rectum only or to less than 20 centimeter (cm) of the colon
  • Presence of a stoma (an artificial permanent opening especially in the abdominal wall made in surgical procedures) or presence of a fistula
  • Participants with a history of extensive colonic resection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching placebo for golimumab, intravenous (IV) (through a vein in the arm) infusion administered at Week 0
Ander: Placebo
Matching placebo for golimumab, intravenous infusion administered at Week 0
Experimenteel: Golimumab 1 milligram (mg) per kilogram (kg)
Golimumab 1 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
Geneesmiddel: Golimumab 1 mg per kg
Golimumab 1 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0
Andere namen:
  • CNTO 148
Experimenteel: Golimumab 2 mg per kg
Golimumab 2 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
Geneesmiddel: Golimumab 2 mg per kg
Golimumab 2 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0
Andere namen:
  • CNTO 148
Experimenteel: Golimumab 4 mg per kg
Golimumab 4 mg per kg, intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
Geneesmiddel: Golimumab 4 mg per kg
Golimumab 4 mg per kg intravenous (IV) infusion at Week 0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Clinical Response
Tijdsspanne: Week 6
Clinical response is defined as decrease from baseline in Mayo score by greater than or equal to 30 percent and greater than or equal to 3, with either a decrease from baseline in rectal bleeding sub-score of greater than or equal to 1 or a rectal bleeding sub-score of 0 or 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and a physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Clinical Remission
Tijdsspanne: Week 6
Clinical remission is defined as a Mayo score of less than or equal to 2, with no individual sub-score greater than 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and a physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR014188
  • C0524T16 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2006-003397-94 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren