Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

An Efficacy and Safety Study of Golimumab in Participants With Ulcerative Colitis

29 april 2013 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golimumab Induction Therapy, Administered Intravenously, in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to assess the effects (good and bad) of golimumab (CNTO 148) therapy in participants with active ulcerative colitis (UC) (sores in the colon).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a randomized (study medication assigned by chance), double-blind (neither the Physician nor the participant know about the study medication), placebo-controlled (an inactive substance; a pretend treatment [with no drug in it] that is compared in a clinical trial with a drug to test if the drug has a real effect), parallel-group (a medical research study comparing the response in 2 or more groups of participants receiving different interventions [treatments]) study to evaluate an appropriate intravenous (through a vein in the arm) golimumab induction dose and to demonstrate the safety and efficacy of intravenous induction dosing with golimumab in participants with moderately to severely active UC. At Week 6, participants will be asked to participate in an additional 1-year maintenance study. Participants not entering the 1-year golimumab maintenance study will be evaluated for safety at Week 16. The duration of study will be 6 weeks for participants who enter the 1-year golimumab maintenance study and 16 weeks for participant who do not enter the 1-year golimumab maintenance study.There are 2 parts in this study. Part 1 is Phase 2 "dose-ranging" portion of study. Participants enrolled in Part 1, will receive a single intravenous infusion of either matching placebo for golimumab or 1 milligram (mg) per kilogram(kg), 2 mg per kg or 4 mg per kg of golimumab. Part 2 of the study is called "dose-confirming" and newly enrolled participants will receive same doses studied in Part 1, until the doses for Part 2 are selected and Phase 3 begins. At the time that the final doses are selected, all newly enrolled participants will receive 1 of the selected doses or matching placebo; this is the start of the Phase 3 portion of the study. Participants will primarily be assessed using Mayo Score (it is a score developed for measuring disease activity). Participants' safety and quality of life will also be monitored throughout the study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

291

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Brisbane, Australien
      • Malvern, Australien
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike
      • Nice Cedex 3, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Roseville, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Iowa
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
      • Huntington, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Galveston, Texas, Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Indien
      • Hyderabad Andh Prad, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Lucknow, Indien
      • Ludhiana, Indien
      • Pune, Indien
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Hedera, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Sava, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Riga, Lettland
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius LT, Litauen
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Hastings, Nya Zeeland
  • Polen
      • Bialystok N/A, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Krakow, Polen
      • Krakow N/A, Polen
      • Lodz, Polen
      • Skierniewice, Polen
      • Sopot, Polen
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • St.Petersburg, Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Beograd, Serbien
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
      • Nitra, Slovakien
      • Presov, Slovakien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Vynnytsya, Ukraina
  • Ungern
      • Budapest N/A, Ungern
      • Békéscsaba, Ungern
      • Gyulai Ut 18, Ungern
      • Gyõr, Ungern
      • Miskolc, Ungern
      • Miskolc N/A, Ungern
      • Pécs, Ungern
      • Szekesfehervar, Ungern
      • Szombathely, Ungern
  • Österrike
      • Innsbruck N/A, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) defined by a Mayo score of 6 to 12 inclusive at Baseline (Week 0), including an endoscopic (examination of an internal part of the body with a lighted tube; looking at a part of the body with a lighted tube) subscore of greater than or equal to 2
  • Participants must have biopsy results (collected at the screening endoscopy (procedure or obtained within the last year) consistent with the diagnosis of UC
  • Participants either currently receiving treatment with, or have a history of failure to respond to, or tolerate, at least 1 of the following therapies: oral 5-aminosalicylate (5-ASAs), oral corticosteroids, 6-mercaptopurine (6-MP) and azathioprine (AZA)
  • Participants with current dependency or with a history of corticosteroid dependency (i.e. an inability to successfully taper corticosteroids without a return of the symptoms of UC) - Not have a diagnosis of active TB

Exclusion Criteria:

  • Participants with previous exposure to biologic anti-tumor necrosis factor (TNF) agents
  • Participants with severe extensive UC that is likely to require a colectomy (surgery to remove part or all of the colon) within 12 weeks of study entry
  • Participants having UC limited to the rectum only or to less than 20 centimeter (cm) of the colon
  • Presence of a stoma (an artificial permanent opening especially in the abdominal wall made in surgical procedures) or presence of a fistula
  • Participants with a history of extensive colonic resection

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matching placebo for golimumab, intravenous (IV) (through a vein in the arm) infusion administered at Week 0
Övrig: Placebo
Matching placebo for golimumab, intravenous infusion administered at Week 0
Experimentell: Golimumab 1 milligram (mg) per kilogram (kg)
Golimumab 1 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
Läkemedel: Golimumab 1 mg per kg
Golimumab 1 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0
Andra namn:
  • CNTO 148
Experimentell: Golimumab 2 mg per kg
Golimumab 2 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
Läkemedel: Golimumab 2 mg per kg
Golimumab 2 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0
Andra namn:
  • CNTO 148
Experimentell: Golimumab 4 mg per kg
Golimumab 4 mg per kg, intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
Läkemedel: Golimumab 4 mg per kg
Golimumab 4 mg per kg intravenous (IV) infusion at Week 0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Clinical Response
Tidsram: Week 6
Clinical response is defined as decrease from baseline in Mayo score by greater than or equal to 30 percent and greater than or equal to 3, with either a decrease from baseline in rectal bleeding sub-score of greater than or equal to 1 or a rectal bleeding sub-score of 0 or 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and a physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Clinical Remission
Tidsram: Week 6
Clinical remission is defined as a Mayo score of less than or equal to 2, with no individual sub-score greater than 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and a physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR014188
  • C0524T16 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2006-003397-94 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera