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An Efficacy and Safety Study of Golimumab in Participants With Ulcerative Colitis

29. April 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golimumab Induction Therapy, Administered Intravenously, in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to assess the effects (good and bad) of golimumab (CNTO 148) therapy in participants with active ulcerative colitis (UC) (sores in the colon).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized (study medication assigned by chance), double-blind (neither the Physician nor the participant know about the study medication), placebo-controlled (an inactive substance; a pretend treatment [with no drug in it] that is compared in a clinical trial with a drug to test if the drug has a real effect), parallel-group (a medical research study comparing the response in 2 or more groups of participants receiving different interventions [treatments]) study to evaluate an appropriate intravenous (through a vein in the arm) golimumab induction dose and to demonstrate the safety and efficacy of intravenous induction dosing with golimumab in participants with moderately to severely active UC. At Week 6, participants will be asked to participate in an additional 1-year maintenance study. Participants not entering the 1-year golimumab maintenance study will be evaluated for safety at Week 16. The duration of study will be 6 weeks for participants who enter the 1-year golimumab maintenance study and 16 weeks for participant who do not enter the 1-year golimumab maintenance study.There are 2 parts in this study. Part 1 is Phase 2 "dose-ranging" portion of study. Participants enrolled in Part 1, will receive a single intravenous infusion of either matching placebo for golimumab or 1 milligram (mg) per kilogram(kg), 2 mg per kg or 4 mg per kg of golimumab. Part 2 of the study is called "dose-confirming" and newly enrolled participants will receive same doses studied in Part 1, until the doses for Part 2 are selected and Phase 3 begins. At the time that the final doses are selected, all newly enrolled participants will receive 1 of the selected doses or matching placebo; this is the start of the Phase 3 portion of the study. Participants will primarily be assessed using Mayo Score (it is a score developed for measuring disease activity). Participants' safety and quality of life will also be monitored throughout the study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Brisbane, Australien
      • Malvern, Australien
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Herne, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
    • HH
      • Hamburg, HH, Deutschland
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
      • Nice Cedex 3, Frankreich
  • Indien
      • Hyderabad Andh Prad, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Lucknow, Indien
      • Ludhiana, Indien
      • Pune, Indien
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Hedera, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Sava, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Riga, Lettland
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius LT, Litauen
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Hastings, Neuseeland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Polen
      • Bialystok N/A, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Krakow, Polen
      • Krakow N/A, Polen
      • Lodz, Polen
      • Skierniewice, Polen
      • Sopot, Polen
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • St.Petersburg, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Beograd, Serbien
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Nitra, Slowakei
      • Presov, Slowakei
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Vynnytsya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn
      • Gyulai Ut 18, Ungarn
      • Gyõr, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Miskolc N/A, Ungarn
      • Pécs, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Innsbruck N/A, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) defined by a Mayo score of 6 to 12 inclusive at Baseline (Week 0), including an endoscopic (examination of an internal part of the body with a lighted tube; looking at a part of the body with a lighted tube) subscore of greater than or equal to 2
  • Participants must have biopsy results (collected at the screening endoscopy (procedure or obtained within the last year) consistent with the diagnosis of UC
  • Participants either currently receiving treatment with, or have a history of failure to respond to, or tolerate, at least 1 of the following therapies: oral 5-aminosalicylate (5-ASAs), oral corticosteroids, 6-mercaptopurine (6-MP) and azathioprine (AZA)
  • Participants with current dependency or with a history of corticosteroid dependency (i.e. an inability to successfully taper corticosteroids without a return of the symptoms of UC) - Not have a diagnosis of active TB

Exclusion Criteria:

  • Participants with previous exposure to biologic anti-tumor necrosis factor (TNF) agents
  • Participants with severe extensive UC that is likely to require a colectomy (surgery to remove part or all of the colon) within 12 weeks of study entry
  • Participants having UC limited to the rectum only or to less than 20 centimeter (cm) of the colon
  • Presence of a stoma (an artificial permanent opening especially in the abdominal wall made in surgical procedures) or presence of a fistula
  • Participants with a history of extensive colonic resection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Matching placebo for golimumab, intravenous (IV) (through a vein in the arm) infusion administered at Week 0
Sonstiges: Placebo
Matching placebo for golimumab, intravenous infusion administered at Week 0
Experimental: Golimumab 1 milligram (mg) per kilogram (kg)
Golimumab 1 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
Arzneimittel: Golimumab 1 mg per kg
Golimumab 1 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0
Andere Namen:
  • CNTO 148
Experimental: Golimumab 2 mg per kg
Golimumab 2 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
Arzneimittel: Golimumab 2 mg per kg
Golimumab 2 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0
Andere Namen:
  • CNTO 148
Experimental: Golimumab 4 mg per kg
Golimumab 4 mg per kg, intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
Arzneimittel: Golimumab 4 mg per kg
Golimumab 4 mg per kg intravenous (IV) infusion at Week 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Clinical Response
Zeitfenster: Week 6
Clinical response is defined as decrease from baseline in Mayo score by greater than or equal to 30 percent and greater than or equal to 3, with either a decrease from baseline in rectal bleeding sub-score of greater than or equal to 1 or a rectal bleeding sub-score of 0 or 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and a physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Clinical Remission
Zeitfenster: Week 6
Clinical remission is defined as a Mayo score of less than or equal to 2, with no individual sub-score greater than 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and a physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014188
  • C0524T16 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2006-003397-94 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

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