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An Efficacy and Safety Study of Golimumab in Participants With Ulcerative Colitis

29 avril 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golimumab Induction Therapy, Administered Intravenously, in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to assess the effects (good and bad) of golimumab (CNTO 148) therapy in participants with active ulcerative colitis (UC) (sores in the colon).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a randomized (study medication assigned by chance), double-blind (neither the Physician nor the participant know about the study medication), placebo-controlled (an inactive substance; a pretend treatment [with no drug in it] that is compared in a clinical trial with a drug to test if the drug has a real effect), parallel-group (a medical research study comparing the response in 2 or more groups of participants receiving different interventions [treatments]) study to evaluate an appropriate intravenous (through a vein in the arm) golimumab induction dose and to demonstrate the safety and efficacy of intravenous induction dosing with golimumab in participants with moderately to severely active UC. At Week 6, participants will be asked to participate in an additional 1-year maintenance study. Participants not entering the 1-year golimumab maintenance study will be evaluated for safety at Week 16. The duration of study will be 6 weeks for participants who enter the 1-year golimumab maintenance study and 16 weeks for participant who do not enter the 1-year golimumab maintenance study.There are 2 parts in this study. Part 1 is Phase 2 "dose-ranging" portion of study. Participants enrolled in Part 1, will receive a single intravenous infusion of either matching placebo for golimumab or 1 milligram (mg) per kilogram(kg), 2 mg per kg or 4 mg per kg of golimumab. Part 2 of the study is called "dose-confirming" and newly enrolled participants will receive same doses studied in Part 1, until the doses for Part 2 are selected and Phase 3 begins. At the time that the final doses are selected, all newly enrolled participants will receive 1 of the selected doses or matching placebo; this is the start of the Phase 3 portion of the study. Participants will primarily be assessed using Mayo Score (it is a score developed for measuring disease activity). Participants' safety and quality of life will also be monitored throughout the study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Herne, Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne
    • HH
      • Hamburg, HH, Allemagne
  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Brisbane, Australie
      • Malvern, Australie
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Bulgarie
      • Rousse, Bulgarie
      • Varna, Bulgarie
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • France
      • Clichy, France
      • Lille Cedex, France
      • Nice Cedex 3, France
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • St.Petersburg, Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Budapest N/A, Hongrie
      • Békéscsaba, Hongrie
      • Gyulai Ut 18, Hongrie
      • Gyõr, Hongrie
      • Miskolc, Hongrie
      • Miskolc N/A, Hongrie
      • Pécs, Hongrie
      • Szekesfehervar, Hongrie
      • Szombathely, Hongrie
  • Inde
      • Hyderabad Andh Prad, Inde
      • Jaipur, Inde
      • Lucknow, Inde
      • Ludhiana, Inde
      • Pune, Inde
  • Israël
      • Afula, Israël
      • Hedera, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Kfar Sava, Israël
      • Tel-Aviv, Israël
  • L'Autriche
      • Innsbruck N/A, L'Autriche
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
      • Riga, Lettonie
  • Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie
      • Siauliai, Lituanie
      • Vilnius LT, Lituanie
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Hastings, Nouvelle-Zélande
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
  • Pologne
      • Bialystok N/A, Pologne
      • Czestochowa, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Krakow N/A, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Skierniewice, Pologne
      • Sopot, Pologne
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
      • Timisoara, Roumanie
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
      • Beograd, Serbie
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
      • Nitra, Slovaquie
      • Presov, Slovaquie
  • Suède
      • Göteborg, Suède
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Vynnytsya, Ukraine
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis
      • Roseville, California, États-Unis
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Iowa
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis
      • Troy, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, États-Unis
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis
      • Huntington, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Kinston, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Galveston, Texas, États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) defined by a Mayo score of 6 to 12 inclusive at Baseline (Week 0), including an endoscopic (examination of an internal part of the body with a lighted tube; looking at a part of the body with a lighted tube) subscore of greater than or equal to 2
  • Participants must have biopsy results (collected at the screening endoscopy (procedure or obtained within the last year) consistent with the diagnosis of UC
  • Participants either currently receiving treatment with, or have a history of failure to respond to, or tolerate, at least 1 of the following therapies: oral 5-aminosalicylate (5-ASAs), oral corticosteroids, 6-mercaptopurine (6-MP) and azathioprine (AZA)
  • Participants with current dependency or with a history of corticosteroid dependency (i.e. an inability to successfully taper corticosteroids without a return of the symptoms of UC) - Not have a diagnosis of active TB

Exclusion Criteria:

  • Participants with previous exposure to biologic anti-tumor necrosis factor (TNF) agents
  • Participants with severe extensive UC that is likely to require a colectomy (surgery to remove part or all of the colon) within 12 weeks of study entry
  • Participants having UC limited to the rectum only or to less than 20 centimeter (cm) of the colon
  • Presence of a stoma (an artificial permanent opening especially in the abdominal wall made in surgical procedures) or presence of a fistula
  • Participants with a history of extensive colonic resection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Matching placebo for golimumab, intravenous (IV) (through a vein in the arm) infusion administered at Week 0
Autre: Placebo
Matching placebo for golimumab, intravenous infusion administered at Week 0
Expérimental: Golimumab 1 milligram (mg) per kilogram (kg)
Golimumab 1 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
Médicament: Golimumab 1 mg per kg
Golimumab 1 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0
Autres noms:
  • ONTC 148
Expérimental: Golimumab 2 mg per kg
Golimumab 2 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
Médicament: Golimumab 2 mg per kg
Golimumab 2 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0
Autres noms:
  • ONTC 148
Expérimental: Golimumab 4 mg per kg
Golimumab 4 mg per kg, intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
Médicament: Golimumab 4 mg per kg
Golimumab 4 mg per kg intravenous (IV) infusion at Week 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Clinical Response
Délai: Week 6
Clinical response is defined as decrease from baseline in Mayo score by greater than or equal to 30 percent and greater than or equal to 3, with either a decrease from baseline in rectal bleeding sub-score of greater than or equal to 1 or a rectal bleeding sub-score of 0 or 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and a physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Clinical Remission
Délai: Week 6
Clinical remission is defined as a Mayo score of less than or equal to 2, with no individual sub-score greater than 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and a physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2007

Première publication (Estimation)

20 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR014188
  • C0524T16 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2006-003397-94 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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