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An Efficacy and Safety Study of Golimumab in Participants With Ulcerative Colitis

2013년 4월 29일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golimumab Induction Therapy, Administered Intravenously, in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to assess the effects (good and bad) of golimumab (CNTO 148) therapy in participants with active ulcerative colitis (UC) (sores in the colon).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a randomized (study medication assigned by chance), double-blind (neither the Physician nor the participant know about the study medication), placebo-controlled (an inactive substance; a pretend treatment [with no drug in it] that is compared in a clinical trial with a drug to test if the drug has a real effect), parallel-group (a medical research study comparing the response in 2 or more groups of participants receiving different interventions [treatments]) study to evaluate an appropriate intravenous (through a vein in the arm) golimumab induction dose and to demonstrate the safety and efficacy of intravenous induction dosing with golimumab in participants with moderately to severely active UC. At Week 6, participants will be asked to participate in an additional 1-year maintenance study. Participants not entering the 1-year golimumab maintenance study will be evaluated for safety at Week 16. The duration of study will be 6 weeks for participants who enter the 1-year golimumab maintenance study and 16 weeks for participant who do not enter the 1-year golimumab maintenance study.There are 2 parts in this study. Part 1 is Phase 2 "dose-ranging" portion of study. Participants enrolled in Part 1, will receive a single intravenous infusion of either matching placebo for golimumab or 1 milligram (mg) per kilogram(kg), 2 mg per kg or 4 mg per kg of golimumab. Part 2 of the study is called "dose-confirming" and newly enrolled participants will receive same doses studied in Part 1, until the doses for Part 2 are selected and Phase 3 begins. At the time that the final doses are selected, all newly enrolled participants will receive 1 of the selected doses or matching placebo; this is the start of the Phase 3 portion of the study. Participants will primarily be assessed using Mayo Score (it is a score developed for measuring disease activity). Participants' safety and quality of life will also be monitored throughout the study.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

291

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
      • Hastings, 뉴질랜드
  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Herne, 독일
      • Magdeburg, 독일
    • HH
      • Hamburg, HH, 독일
  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아
      • Riga, 라트비아
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
      • St.Petersburg, 러시아 연방
      • Yaroslavl, 러시아 연방
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아
      • Timisoara, 루마니아
  • 리투아니아
      • Klaipeda, 리투아니아
      • Siauliai, 리투아니아
      • Vilnius LT, 리투아니아
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국
      • Roseville, California, 미국
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국
    • Connecticut
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    • Florida
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      • Fort Dodge, Iowa, 미국
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, 미국
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국
      • Troy, Michigan, 미국
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, 미국
      • St. Louis, Missouri, 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국
      • Huntington, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
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      • Kinston, North Carolina, 미국
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      • Bonheiden, 벨기에
      • Leuven, 벨기에
  • 불가리아
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      • Belgrade, 세르비아
      • Beograd, 세르비아
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
      • Nitra, 슬로바키아
      • Presov, 슬로바키아
  • 오스트리아
      • Innsbruck N/A, 오스트리아
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나
      • Ivano, 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나
      • Vynnytsya, 우크라이나
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘
      • Hedera, 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
      • Kfar Sava, 이스라엘
      • Tel-Aviv, 이스라엘
  • 인도
      • Hyderabad Andh Prad, 인도
      • Jaipur, 인도
      • Lucknow, 인도
      • Ludhiana, 인도
      • Pune, 인도
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
      • Kingston, Ontario, 캐나다
      • London, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
  • 폴란드
      • Bialystok N/A, 폴란드
      • Czestochowa, 폴란드
      • Krakow, 폴란드
      • Krakow N/A, 폴란드
      • Lodz, 폴란드
      • Skierniewice, 폴란드
      • Sopot, 폴란드
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스
      • Lille Cedex, 프랑스
      • Nice Cedex 3, 프랑스
  • 헝가리
      • Budapest N/A, 헝가리
      • Békéscsaba, 헝가리
      • Gyulai Ut 18, 헝가리
      • Gyõr, 헝가리
      • Miskolc, 헝가리
      • Miskolc N/A, 헝가리
      • Pécs, 헝가리
      • Szekesfehervar, 헝가리
      • Szombathely, 헝가리
  • 호주
      • Adelaide, 호주
      • Brisbane, 호주
      • Malvern, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) defined by a Mayo score of 6 to 12 inclusive at Baseline (Week 0), including an endoscopic (examination of an internal part of the body with a lighted tube; looking at a part of the body with a lighted tube) subscore of greater than or equal to 2
  • Participants must have biopsy results (collected at the screening endoscopy (procedure or obtained within the last year) consistent with the diagnosis of UC
  • Participants either currently receiving treatment with, or have a history of failure to respond to, or tolerate, at least 1 of the following therapies: oral 5-aminosalicylate (5-ASAs), oral corticosteroids, 6-mercaptopurine (6-MP) and azathioprine (AZA)
  • Participants with current dependency or with a history of corticosteroid dependency (i.e. an inability to successfully taper corticosteroids without a return of the symptoms of UC) - Not have a diagnosis of active TB

Exclusion Criteria:

  • Participants with previous exposure to biologic anti-tumor necrosis factor (TNF) agents
  • Participants with severe extensive UC that is likely to require a colectomy (surgery to remove part or all of the colon) within 12 weeks of study entry
  • Participants having UC limited to the rectum only or to less than 20 centimeter (cm) of the colon
  • Presence of a stoma (an artificial permanent opening especially in the abdominal wall made in surgical procedures) or presence of a fistula
  • Participants with a history of extensive colonic resection

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo
Matching placebo for golimumab, intravenous (IV) (through a vein in the arm) infusion administered at Week 0
다른: Placebo
Matching placebo for golimumab, intravenous infusion administered at Week 0
실험적: Golimumab 1 milligram (mg) per kilogram (kg)
Golimumab 1 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
의약품: Golimumab 1 mg per kg
Golimumab 1 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0
다른 이름들:
  • CNTO 148
실험적: Golimumab 2 mg per kg
Golimumab 2 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
의약품: Golimumab 2 mg per kg
Golimumab 2 mg per kg intravenous (IV) infusion administered at Week 0
다른 이름들:
  • CNTO 148
실험적: Golimumab 4 mg per kg
Golimumab 4 mg per kg, intravenous (IV) infusion administered at Week 0.
의약품: Golimumab 4 mg per kg
Golimumab 4 mg per kg intravenous (IV) infusion at Week 0

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Clinical Response
기간: Week 6
Clinical response is defined as decrease from baseline in Mayo score by greater than or equal to 30 percent and greater than or equal to 3, with either a decrease from baseline in rectal bleeding sub-score of greater than or equal to 1 or a rectal bleeding sub-score of 0 or 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and a physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Clinical Remission
기간: Week 6
Clinical remission is defined as a Mayo score of less than or equal to 2, with no individual sub-score greater than 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and a physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR014188
  • C0524T16 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2006-003397-94 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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