小児におけるゾルピデムの 3 つの異なる用量の単回用量の薬物動態学的および薬力学的評価

包含基準:

1. 2歳から18歳までの男女。
2. すべての未成年者の親/法定後見人から書面による同意を取得する必要があります。 6 歳以上のすべての未成年者から書面による同意を得る必要があります。
3. 妊娠の可能性のある女性被験者は妊娠していてはならず、女性が生殖能力があり性的に活動的である場合は、尿中HCGが陰性であることを証明し、研究期間中に研究者が許容できる効果的な避妊薬の使用（禁欲が許容される）を保証しなければなりません。

4. 被験者は、被験者の主治医または治験責任医師および被験者の病歴によって決定される、不眠症の診断のための以下の基準を満たさなければなりません。

   • 苦情は、睡眠の開始または維持が著しく困難である（頻度、重症度、および/または慢性度によって定義される）。 この問題は、子供および/または養育者によって問題視されます。
   • 子供および/または養育者によって報告された睡眠障害は、子供の学校成績、行動、学習、または発達に臨床的に重大な障害を引き起こす。
   • 睡眠障害は、ナルコレプシー、レストレスレッグス症候群、睡眠関連呼吸障害などの内因性不眠症に関連してのみ発生するわけではありません。概日リズム障害。またはパラソムニア。
   • 睡眠障害は、乱用薬物の直接的な生理学的影響や処方薬の誤用のいずれにも起因するものではありません。

除外基準:

1. 妊娠および/または授乳中。
2. 未治療（治療が可能な場合）、または不安定、進行性、または進行中の臨床的に重大な腎疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、神経疾患、血液疾患、免疫疾患、脳血管疾患または悪性腫瘍の存在。
3. 腎臓（SCr）および肝臓（ALT、ASTおよび/またはビリルビン）のスクリーニング血液検査の上昇が、年齢の正常上限の2倍を超えている。
4. ゾルピデム代謝を調節する可能性のある薬剤、主にCYP450 3A、2C9、または2D6活性の活性を増強または低下させる薬剤の投与を受けている。 注: 患者が誘発剤または阻害剤と考えられる薬剤を投与されている場合は、それらを除外する前に PI と相談してください。
5. ゾルピデムの睡眠反応の評価を妨げると治験責任医師が判断する用量/用量間隔で、睡眠障害特性を有する薬剤を投与される。
6. 現在、経口避妊薬、経皮パッチ、膣挿入物、レボノルゲストレルインプラント、酢酸メドロキシプロゲステロン避妊薬注射などの全身性避妊ステロイドを使用している。