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The Effect of Calcium and Vitamin D in Patients With Heart Failure (KarViDII)

2015年6月2日 更新者:Louise Lind Schierbeck、Hvidovre University Hospital
Previous studies have shown high proportions of vitamin D deficiency among elderly in Denmark. Vitamin D is important for muscular function. The investigators intend to examine if it is possible to improve cardiovascular function in patients with heart failure and vitamin D deficiency by supplementation with vitamin D.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

Heart failure (HF) is a major course of morbidity and mortality. The prevalence in the Danish population is 1-2% and for age 50 -75 years: 2-3% (1) . It has been estimated that there are currently 6.5 million HF patients in Europe and 5 million in the USA (2) . Lack of vitamin D has been linked to heart disease including ischemic heart disease, heart failure, and hypertension.(3) Vitamin D deficiency is prevalent in the elderly population. Calcium absorption, bone mineralization and muscle function may be impaired. Vitamin D receptors have also been demonstrated in skeletal as well as cardiac muscle(4) . Vitamin D and Parathyroid Hormone (PTH) are closely linked in the calcium metabolic system. In order to maintain serum calcium within range PTH and vitamin D acts together in response to changes in serum-calcium levels. 25(OH)D concentration also being an important factor determining the levels of PTH.(5) Decreasing vitamin D leads to increasing levels of PTH. Hyperparathyroidism in patients with kidney-disease has in numerous studies been linked to cardiovascular disease, left ventricle hypertrophy, and valvular calcification .(6) Aim: Intervention with vitamin D and calcium will improve patients' vitamin D levels and suppress PTH. Thus we hope to find an improved cardiac function and quality of life in the intervention-group.

Comparison: Cardiac function (and other effect parameters - such as self-evaluated health) in the intervention group vs. in the placebo-group

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years of age
  • Vitamin D (serum 25-OHD): 50nmol/l or less
  • Heart failure (EF 40% or less, NYHA:2 or more)

Exclusion Criteria:

  • Calcium metabolic disturbances
  • Granulomatous diseases
  • Alcohol or drug abuse
  • Intake of 400IU (or more) vitamin D/day
  • Condition too poor to participate
  • Pregnancy
  • AF with HF 90 or above
  • Mitral insufficiency, degree 3 or above
  • Large cardiac aneurisms
  • Significant aorta stenosis
  • Significant aorta insufficiency
  • Allergy to components

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
Calcium and vitamin D
Daily vitamin D (cholecalciferol) tablets and rocaltrol
プラセボコンパレーター:2
Calcium and placebo (cellulose)
Daily vitamin D (cholecalciferol) tablets and rocaltrol

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
駆出率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学マーカー
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
6 minutes walk test
時間枠:6 months
combined skeletal and cardiac muscle function
6 months
Quality of life
時間枠:6 months
Self assessed health (MLHFQ)
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jens-Erik B Jensen, MD, PhD、Hvidovre University Hospital
  • 主任研究者:Louise Lind Schierbeck, MD、Hvidovre University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月2日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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