- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00497900
The Effect of Calcium and Vitamin D in Patients With Heart Failure (KarViDII)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heart failure (HF) is a major course of morbidity and mortality. The prevalence in the Danish population is 1-2% and for age 50 -75 years: 2-3% (1) . It has been estimated that there are currently 6.5 million HF patients in Europe and 5 million in the USA (2) . Lack of vitamin D has been linked to heart disease including ischemic heart disease, heart failure, and hypertension.(3) Vitamin D deficiency is prevalent in the elderly population. Calcium absorption, bone mineralization and muscle function may be impaired. Vitamin D receptors have also been demonstrated in skeletal as well as cardiac muscle(4) . Vitamin D and Parathyroid Hormone (PTH) are closely linked in the calcium metabolic system. In order to maintain serum calcium within range PTH and vitamin D acts together in response to changes in serum-calcium levels. 25(OH)D concentration also being an important factor determining the levels of PTH.(5) Decreasing vitamin D leads to increasing levels of PTH. Hyperparathyroidism in patients with kidney-disease has in numerous studies been linked to cardiovascular disease, left ventricle hypertrophy, and valvular calcification .(6) Aim: Intervention with vitamin D and calcium will improve patients' vitamin D levels and suppress PTH. Thus we hope to find an improved cardiac function and quality of life in the intervention-group.
Comparison: Cardiac function (and other effect parameters - such as self-evaluated health) in the intervention group vs. in the placebo-group
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Over 18 years of age
- Vitamin D (serum 25-OHD): 50nmol/l or less
- Heart failure (EF 40% or less, NYHA:2 or more)
Exclusion Criteria:
- Calcium metabolic disturbances
- Granulomatous diseases
- Alcohol or drug abuse
- Intake of 400IU (or more) vitamin D/day
- Condition too poor to participate
- Pregnancy
- AF with HF 90 or above
- Mitral insufficiency, degree 3 or above
- Large cardiac aneurisms
- Significant aorta stenosis
- Significant aorta insufficiency
- Allergy to components
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Calcium and vitamin D
|
Daily vitamin D (cholecalciferol) tablets and rocaltrol
|
|
Placebo-Komparator: 2
Calcium and placebo (cellulose)
|
Daily vitamin D (cholecalciferol) tablets and rocaltrol
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemische Marker
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
6 minutes walk test
Zeitfenster: 6 months
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combined skeletal and cardiac muscle function
|
6 months
|
|
Quality of life
Zeitfenster: 6 months
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Self assessed health (MLHFQ)
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jens-Erik B Jensen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- Hauptermittler: Louise Lind Schierbeck, MD, Hvidovre University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nielsen OW, Raymond IE, Kirk V, Pedersen F, Bay-Nielsen M. [The epidemiology of heart failure from a Danish perspective]. Ugeskr Laeger. 2004 Jan 19;166(4):243-7. No abstract available. Danish.
- Holick MF. The vitamin D epidemic and its health consequences. J Nutr. 2005 Nov;135(11):2739S-48S. doi: 10.1093/jn/135.11.2739S.
- O'Connell TD, Simpson RU. Immunochemical identification of the 1,25-dihydroxyvitamin D3 receptor protein in human heart. Cell Biol Int. 1996 Sep;20(9):621-4. doi: 10.1006/cbir.1996.0081.
- Pepe J, Romagnoli E, Nofroni I, Pacitti MT, De Geronimo S, Letizia C, Tonnarini G, Scarpiello A, D'Erasmo E, Minisola S. Vitamin D status as the major factor determining the circulating levels of parathyroid hormone: a study in normal subjects. Osteoporos Int. 2005 Jul;16(7):805-12. doi: 10.1007/s00198-004-1757-4. Epub 2004 Nov 16.
- Horl WH. The clinical consequences of secondary hyperparathyroidism: focus on clinical outcomes. Nephrol Dial Transplant. 2004 Aug;19 Suppl 5:V2-8. doi: 10.1093/ndt/gfh1049.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-005767-26
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