- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00497900
The Effect of Calcium and Vitamin D in Patients With Heart Failure (KarViDII)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Heart failure (HF) is a major course of morbidity and mortality. The prevalence in the Danish population is 1-2% and for age 50 -75 years: 2-3% (1) . It has been estimated that there are currently 6.5 million HF patients in Europe and 5 million in the USA (2) . Lack of vitamin D has been linked to heart disease including ischemic heart disease, heart failure, and hypertension.(3) Vitamin D deficiency is prevalent in the elderly population. Calcium absorption, bone mineralization and muscle function may be impaired. Vitamin D receptors have also been demonstrated in skeletal as well as cardiac muscle(4) . Vitamin D and Parathyroid Hormone (PTH) are closely linked in the calcium metabolic system. In order to maintain serum calcium within range PTH and vitamin D acts together in response to changes in serum-calcium levels. 25(OH)D concentration also being an important factor determining the levels of PTH.(5) Decreasing vitamin D leads to increasing levels of PTH. Hyperparathyroidism in patients with kidney-disease has in numerous studies been linked to cardiovascular disease, left ventricle hypertrophy, and valvular calcification .(6) Aim: Intervention with vitamin D and calcium will improve patients' vitamin D levels and suppress PTH. Thus we hope to find an improved cardiac function and quality of life in the intervention-group.
Comparison: Cardiac function (and other effect parameters - such as self-evaluated health) in the intervention group vs. in the placebo-group
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Over 18 years of age
- Vitamin D (serum 25-OHD): 50nmol/l or less
- Heart failure (EF 40% or less, NYHA:2 or more)
Exclusion Criteria:
- Calcium metabolic disturbances
- Granulomatous diseases
- Alcohol or drug abuse
- Intake of 400IU (or more) vitamin D/day
- Condition too poor to participate
- Pregnancy
- AF with HF 90 or above
- Mitral insufficiency, degree 3 or above
- Large cardiac aneurisms
- Significant aorta stenosis
- Significant aorta insufficiency
- Allergy to components
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Calcium and vitamin D
|
Daily vitamin D (cholecalciferol) tablets and rocaltrol
|
|
Placebo Comparator: 2
Calcium and placebo (cellulose)
|
Daily vitamin D (cholecalciferol) tablets and rocaltrol
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
6 minutes walk test
Aikaikkuna: 6 months
|
combined skeletal and cardiac muscle function
|
6 months
|
|
Quality of life
Aikaikkuna: 6 months
|
Self assessed health (MLHFQ)
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jens-Erik B Jensen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- Päätutkija: Louise Lind Schierbeck, MD, Hvidovre University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nielsen OW, Raymond IE, Kirk V, Pedersen F, Bay-Nielsen M. [The epidemiology of heart failure from a Danish perspective]. Ugeskr Laeger. 2004 Jan 19;166(4):243-7. No abstract available. Danish.
- Holick MF. The vitamin D epidemic and its health consequences. J Nutr. 2005 Nov;135(11):2739S-48S. doi: 10.1093/jn/135.11.2739S.
- O'Connell TD, Simpson RU. Immunochemical identification of the 1,25-dihydroxyvitamin D3 receptor protein in human heart. Cell Biol Int. 1996 Sep;20(9):621-4. doi: 10.1006/cbir.1996.0081.
- Pepe J, Romagnoli E, Nofroni I, Pacitti MT, De Geronimo S, Letizia C, Tonnarini G, Scarpiello A, D'Erasmo E, Minisola S. Vitamin D status as the major factor determining the circulating levels of parathyroid hormone: a study in normal subjects. Osteoporos Int. 2005 Jul;16(7):805-12. doi: 10.1007/s00198-004-1757-4. Epub 2004 Nov 16.
- Horl WH. The clinical consequences of secondary hyperparathyroidism: focus on clinical outcomes. Nephrol Dial Transplant. 2004 Aug;19 Suppl 5:V2-8. doi: 10.1093/ndt/gfh1049.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-005767-26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .