- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00497900
The Effect of Calcium and Vitamin D in Patients With Heart Failure (KarViDII)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Heart failure (HF) is a major course of morbidity and mortality. The prevalence in the Danish population is 1-2% and for age 50 -75 years: 2-3% (1) . It has been estimated that there are currently 6.5 million HF patients in Europe and 5 million in the USA (2) . Lack of vitamin D has been linked to heart disease including ischemic heart disease, heart failure, and hypertension.(3) Vitamin D deficiency is prevalent in the elderly population. Calcium absorption, bone mineralization and muscle function may be impaired. Vitamin D receptors have also been demonstrated in skeletal as well as cardiac muscle(4) . Vitamin D and Parathyroid Hormone (PTH) are closely linked in the calcium metabolic system. In order to maintain serum calcium within range PTH and vitamin D acts together in response to changes in serum-calcium levels. 25(OH)D concentration also being an important factor determining the levels of PTH.(5) Decreasing vitamin D leads to increasing levels of PTH. Hyperparathyroidism in patients with kidney-disease has in numerous studies been linked to cardiovascular disease, left ventricle hypertrophy, and valvular calcification .(6) Aim: Intervention with vitamin D and calcium will improve patients' vitamin D levels and suppress PTH. Thus we hope to find an improved cardiac function and quality of life in the intervention-group.
Comparison: Cardiac function (and other effect parameters - such as self-evaluated health) in the intervention group vs. in the placebo-group
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Over 18 years of age
- Vitamin D (serum 25-OHD): 50nmol/l or less
- Heart failure (EF 40% or less, NYHA:2 or more)
Exclusion Criteria:
- Calcium metabolic disturbances
- Granulomatous diseases
- Alcohol or drug abuse
- Intake of 400IU (or more) vitamin D/day
- Condition too poor to participate
- Pregnancy
- AF with HF 90 or above
- Mitral insufficiency, degree 3 or above
- Large cardiac aneurisms
- Significant aorta stenosis
- Significant aorta insufficiency
- Allergy to components
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Calcium and vitamin D
|
Daily vitamin D (cholecalciferol) tablets and rocaltrol
|
|
Comparador de Placebo: 2
Calcium and placebo (cellulose)
|
Daily vitamin D (cholecalciferol) tablets and rocaltrol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fração de ejeção
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores bioquímicos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
6 minutes walk test
Prazo: 6 months
|
combined skeletal and cardiac muscle function
|
6 months
|
|
Quality of life
Prazo: 6 months
|
Self assessed health (MLHFQ)
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jens-Erik B Jensen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Louise Lind Schierbeck, MD, Hvidovre University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nielsen OW, Raymond IE, Kirk V, Pedersen F, Bay-Nielsen M. [The epidemiology of heart failure from a Danish perspective]. Ugeskr Laeger. 2004 Jan 19;166(4):243-7. No abstract available. Danish.
- Holick MF. The vitamin D epidemic and its health consequences. J Nutr. 2005 Nov;135(11):2739S-48S. doi: 10.1093/jn/135.11.2739S.
- O'Connell TD, Simpson RU. Immunochemical identification of the 1,25-dihydroxyvitamin D3 receptor protein in human heart. Cell Biol Int. 1996 Sep;20(9):621-4. doi: 10.1006/cbir.1996.0081.
- Pepe J, Romagnoli E, Nofroni I, Pacitti MT, De Geronimo S, Letizia C, Tonnarini G, Scarpiello A, D'Erasmo E, Minisola S. Vitamin D status as the major factor determining the circulating levels of parathyroid hormone: a study in normal subjects. Osteoporos Int. 2005 Jul;16(7):805-12. doi: 10.1007/s00198-004-1757-4. Epub 2004 Nov 16.
- Horl WH. The clinical consequences of secondary hyperparathyroidism: focus on clinical outcomes. Nephrol Dial Transplant. 2004 Aug;19 Suppl 5:V2-8. doi: 10.1093/ndt/gfh1049.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-005767-26
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