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The Effect of Calcium and Vitamin D in Patients With Heart Failure (KarViDII)

2 de junio de 2015 actualizado por: Louise Lind Schierbeck, Hvidovre University Hospital
Previous studies have shown high proportions of vitamin D deficiency among elderly in Denmark. Vitamin D is important for muscular function. The investigators intend to examine if it is possible to improve cardiovascular function in patients with heart failure and vitamin D deficiency by supplementation with vitamin D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Heart failure (HF) is a major course of morbidity and mortality. The prevalence in the Danish population is 1-2% and for age 50 -75 years: 2-3% (1) . It has been estimated that there are currently 6.5 million HF patients in Europe and 5 million in the USA (2) . Lack of vitamin D has been linked to heart disease including ischemic heart disease, heart failure, and hypertension.(3) Vitamin D deficiency is prevalent in the elderly population. Calcium absorption, bone mineralization and muscle function may be impaired. Vitamin D receptors have also been demonstrated in skeletal as well as cardiac muscle(4) . Vitamin D and Parathyroid Hormone (PTH) are closely linked in the calcium metabolic system. In order to maintain serum calcium within range PTH and vitamin D acts together in response to changes in serum-calcium levels. 25(OH)D concentration also being an important factor determining the levels of PTH.(5) Decreasing vitamin D leads to increasing levels of PTH. Hyperparathyroidism in patients with kidney-disease has in numerous studies been linked to cardiovascular disease, left ventricle hypertrophy, and valvular calcification .(6) Aim: Intervention with vitamin D and calcium will improve patients' vitamin D levels and suppress PTH. Thus we hope to find an improved cardiac function and quality of life in the intervention-group.

Comparison: Cardiac function (and other effect parameters - such as self-evaluated health) in the intervention group vs. in the placebo-group

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years of age
  • Vitamin D (serum 25-OHD): 50nmol/l or less
  • Heart failure (EF 40% or less, NYHA:2 or more)

Exclusion Criteria:

  • Calcium metabolic disturbances
  • Granulomatous diseases
  • Alcohol or drug abuse
  • Intake of 400IU (or more) vitamin D/day
  • Condition too poor to participate
  • Pregnancy
  • AF with HF 90 or above
  • Mitral insufficiency, degree 3 or above
  • Large cardiac aneurisms
  • Significant aorta stenosis
  • Significant aorta insufficiency
  • Allergy to components

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Calcium and vitamin D
Daily vitamin D (cholecalciferol) tablets and rocaltrol
Comparador de placebos: 2
Calcium and placebo (cellulose)
Daily vitamin D (cholecalciferol) tablets and rocaltrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
6 minutes walk test
Periodo de tiempo: 6 months
combined skeletal and cardiac muscle function
6 months
Quality of life
Periodo de tiempo: 6 months
Self assessed health (MLHFQ)
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jens-Erik B Jensen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Investigador principal: Louise Lind Schierbeck, MD, Hvidovre University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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