- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00497900
The Effect of Calcium and Vitamin D in Patients With Heart Failure (KarViDII)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Heart failure (HF) is a major course of morbidity and mortality. The prevalence in the Danish population is 1-2% and for age 50 -75 years: 2-3% (1) . It has been estimated that there are currently 6.5 million HF patients in Europe and 5 million in the USA (2) . Lack of vitamin D has been linked to heart disease including ischemic heart disease, heart failure, and hypertension.(3) Vitamin D deficiency is prevalent in the elderly population. Calcium absorption, bone mineralization and muscle function may be impaired. Vitamin D receptors have also been demonstrated in skeletal as well as cardiac muscle(4) . Vitamin D and Parathyroid Hormone (PTH) are closely linked in the calcium metabolic system. In order to maintain serum calcium within range PTH and vitamin D acts together in response to changes in serum-calcium levels. 25(OH)D concentration also being an important factor determining the levels of PTH.(5) Decreasing vitamin D leads to increasing levels of PTH. Hyperparathyroidism in patients with kidney-disease has in numerous studies been linked to cardiovascular disease, left ventricle hypertrophy, and valvular calcification .(6) Aim: Intervention with vitamin D and calcium will improve patients' vitamin D levels and suppress PTH. Thus we hope to find an improved cardiac function and quality of life in the intervention-group.
Comparison: Cardiac function (and other effect parameters - such as self-evaluated health) in the intervention group vs. in the placebo-group
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Over 18 years of age
- Vitamin D (serum 25-OHD): 50nmol/l or less
- Heart failure (EF 40% or less, NYHA:2 or more)
Exclusion Criteria:
- Calcium metabolic disturbances
- Granulomatous diseases
- Alcohol or drug abuse
- Intake of 400IU (or more) vitamin D/day
- Condition too poor to participate
- Pregnancy
- AF with HF 90 or above
- Mitral insufficiency, degree 3 or above
- Large cardiac aneurisms
- Significant aorta stenosis
- Significant aorta insufficiency
- Allergy to components
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Calcium and vitamin D
|
Daily vitamin D (cholecalciferol) tablets and rocaltrol
|
Placebo komparator: 2
Calcium and placebo (cellulose)
|
Daily vitamin D (cholecalciferol) tablets and rocaltrol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokjemiske markører
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
6 minutes walk test
Tidsramme: 6 months
|
combined skeletal and cardiac muscle function
|
6 months
|
Quality of life
Tidsramme: 6 months
|
Self assessed health (MLHFQ)
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jens-Erik B Jensen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- Hovedetterforsker: Louise Lind Schierbeck, MD, Hvidovre University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nielsen OW, Raymond IE, Kirk V, Pedersen F, Bay-Nielsen M. [The epidemiology of heart failure from a Danish perspective]. Ugeskr Laeger. 2004 Jan 19;166(4):243-7. No abstract available. Danish.
- Holick MF. The vitamin D epidemic and its health consequences. J Nutr. 2005 Nov;135(11):2739S-48S. doi: 10.1093/jn/135.11.2739S.
- O'Connell TD, Simpson RU. Immunochemical identification of the 1,25-dihydroxyvitamin D3 receptor protein in human heart. Cell Biol Int. 1996 Sep;20(9):621-4. doi: 10.1006/cbir.1996.0081.
- Pepe J, Romagnoli E, Nofroni I, Pacitti MT, De Geronimo S, Letizia C, Tonnarini G, Scarpiello A, D'Erasmo E, Minisola S. Vitamin D status as the major factor determining the circulating levels of parathyroid hormone: a study in normal subjects. Osteoporos Int. 2005 Jul;16(7):805-12. doi: 10.1007/s00198-004-1757-4. Epub 2004 Nov 16.
- Horl WH. The clinical consequences of secondary hyperparathyroidism: focus on clinical outcomes. Nephrol Dial Transplant. 2004 Aug;19 Suppl 5:V2-8. doi: 10.1093/ndt/gfh1049.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-005767-26
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Vitamin D
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Overvektige ungdomColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullført
-
University of ViennaUkjent
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of AarhusHar ikke rekruttert ennåSykdommer i immunsystemet | Vekst | Barneutvikling | Vitamin D-tilskudd
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalFullført
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...FullførtHematopoetisk stamcelletransplantasjonSpania
-
University of TromsoPublic Dental Service Competence Center of Northern NorwayHar ikke rekruttert ennåBetennelse | Periodontitt | Periodontale sykdommer | Vitamin d | Periodontal betennelse | Inflammasjon i tannkjøttetNorge