Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Effect of Calcium and Vitamin D in Patients With Heart Failure (KarViDII)

2 июня 2015 г. обновлено: Louise Lind Schierbeck, Hvidovre University Hospital
Previous studies have shown high proportions of vitamin D deficiency among elderly in Denmark. Vitamin D is important for muscular function. The investigators intend to examine if it is possible to improve cardiovascular function in patients with heart failure and vitamin D deficiency by supplementation with vitamin D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Heart failure (HF) is a major course of morbidity and mortality. The prevalence in the Danish population is 1-2% and for age 50 -75 years: 2-3% (1) . It has been estimated that there are currently 6.5 million HF patients in Europe and 5 million in the USA (2) . Lack of vitamin D has been linked to heart disease including ischemic heart disease, heart failure, and hypertension.(3) Vitamin D deficiency is prevalent in the elderly population. Calcium absorption, bone mineralization and muscle function may be impaired. Vitamin D receptors have also been demonstrated in skeletal as well as cardiac muscle(4) . Vitamin D and Parathyroid Hormone (PTH) are closely linked in the calcium metabolic system. In order to maintain serum calcium within range PTH and vitamin D acts together in response to changes in serum-calcium levels. 25(OH)D concentration also being an important factor determining the levels of PTH.(5) Decreasing vitamin D leads to increasing levels of PTH. Hyperparathyroidism in patients with kidney-disease has in numerous studies been linked to cardiovascular disease, left ventricle hypertrophy, and valvular calcification .(6) Aim: Intervention with vitamin D and calcium will improve patients' vitamin D levels and suppress PTH. Thus we hope to find an improved cardiac function and quality of life in the intervention-group.

Comparison: Cardiac function (and other effect parameters - such as self-evaluated health) in the intervention group vs. in the placebo-group

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years of age
  • Vitamin D (serum 25-OHD): 50nmol/l or less
  • Heart failure (EF 40% or less, NYHA:2 or more)

Exclusion Criteria:

  • Calcium metabolic disturbances
  • Granulomatous diseases
  • Alcohol or drug abuse
  • Intake of 400IU (or more) vitamin D/day
  • Condition too poor to participate
  • Pregnancy
  • AF with HF 90 or above
  • Mitral insufficiency, degree 3 or above
  • Large cardiac aneurisms
  • Significant aorta stenosis
  • Significant aorta insufficiency
  • Allergy to components

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Calcium and vitamin D
Daily vitamin D (cholecalciferol) tablets and rocaltrol
Плацебо Компаратор: 2
Calcium and placebo (cellulose)
Daily vitamin D (cholecalciferol) tablets and rocaltrol

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фракция выброса
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимические маркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
6 minutes walk test
Временное ограничение: 6 months
combined skeletal and cardiac muscle function
6 months
Quality of life
Временное ограничение: 6 months
Self assessed health (MLHFQ)
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jens-Erik B Jensen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Главный следователь: Louise Lind Schierbeck, MD, Hvidovre University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Vitamin D

Подписаться