The Effect of Calcium and Vitamin D in Patients With Heart Failure (KarViDII)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Heart failure (HF) is a major course of morbidity and mortality. The prevalence in the Danish population is 1-2% and for age 50 -75 years: 2-3% (1) . It has been estimated that there are currently 6.5 million HF patients in Europe and 5 million in the USA (2) . Lack of vitamin D has been linked to heart disease including ischemic heart disease, heart failure, and hypertension.(3) Vitamin D deficiency is prevalent in the elderly population. Calcium absorption, bone mineralization and muscle function may be impaired. Vitamin D receptors have also been demonstrated in skeletal as well as cardiac muscle(4) . Vitamin D and Parathyroid Hormone (PTH) are closely linked in the calcium metabolic system. In order to maintain serum calcium within range PTH and vitamin D acts together in response to changes in serum-calcium levels. 25(OH)D concentration also being an important factor determining the levels of PTH.(5) Decreasing vitamin D leads to increasing levels of PTH. Hyperparathyroidism in patients with kidney-disease has in numerous studies been linked to cardiovascular disease, left ventricle hypertrophy, and valvular calcification .(6) Aim: Intervention with vitamin D and calcium will improve patients' vitamin D levels and suppress PTH. Thus we hope to find an improved cardiac function and quality of life in the intervention-group.
Comparison: Cardiac function (and other effect parameters - such as self-evaluated health) in the intervention group vs. in the placebo-group
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Over 18 years of age
- Vitamin D (serum 25-OHD): 50nmol/l or less
- Heart failure (EF 40% or less, NYHA:2 or more)
Exclusion Criteria:
- Calcium metabolic disturbances
- Granulomatous diseases
- Alcohol or drug abuse
- Intake of 400IU (or more) vitamin D/day
- Condition too poor to participate
- Pregnancy
- AF with HF 90 or above
- Mitral insufficiency, degree 3 or above
- Large cardiac aneurisms
- Significant aorta stenosis
- Significant aorta insufficiency
- Allergy to components
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Calcium and vitamin D
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Daily vitamin D (cholecalciferol) tablets and rocaltrol
|
|
Comparateur placebo: 2
Calcium and placebo (cellulose)
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Daily vitamin D (cholecalciferol) tablets and rocaltrol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La fraction d'éjection
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs biochimiques
Délai: 6 mois
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6 mois
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6 minutes walk test
Délai: 6 months
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combined skeletal and cardiac muscle function
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6 months
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Quality of life
Délai: 6 months
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Self assessed health (MLHFQ)
|
6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jens-Erik B Jensen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- Chercheur principal: Louise Lind Schierbeck, MD, Hvidovre University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nielsen OW, Raymond IE, Kirk V, Pedersen F, Bay-Nielsen M. [The epidemiology of heart failure from a Danish perspective]. Ugeskr Laeger. 2004 Jan 19;166(4):243-7. No abstract available. Danish.
- Holick MF. The vitamin D epidemic and its health consequences. J Nutr. 2005 Nov;135(11):2739S-48S. doi: 10.1093/jn/135.11.2739S.
- O'Connell TD, Simpson RU. Immunochemical identification of the 1,25-dihydroxyvitamin D3 receptor protein in human heart. Cell Biol Int. 1996 Sep;20(9):621-4. doi: 10.1006/cbir.1996.0081.
- Pepe J, Romagnoli E, Nofroni I, Pacitti MT, De Geronimo S, Letizia C, Tonnarini G, Scarpiello A, D'Erasmo E, Minisola S. Vitamin D status as the major factor determining the circulating levels of parathyroid hormone: a study in normal subjects. Osteoporos Int. 2005 Jul;16(7):805-12. doi: 10.1007/s00198-004-1757-4. Epub 2004 Nov 16.
- Horl WH. The clinical consequences of secondary hyperparathyroidism: focus on clinical outcomes. Nephrol Dial Transplant. 2004 Aug;19 Suppl 5:V2-8. doi: 10.1093/ndt/gfh1049.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-005767-26
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