グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症の男性における腰椎体積BMDに対する2つの薬剤の効果の比較 (EuroGIOPS)
2012年3月12日 更新者：Eli Lilly and Company
男性のグルココルチコイド誘発性骨粗鬆症における腰椎vBMDに対するテリパラチドとリセドロネートの効果の比較
この研究の目的は、グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症の男性におけるベースラインから 18 か月までの腰椎の体積骨梁骨塩密度 (BMD) の変化において、テリパラチドが実薬対照群よりも優れているという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多国籍、ヨーロッパ、多施設、無作為化、非盲検、実薬比較対照研究であり、2 つの研究期間があります。最大 6 週間のスクリーニング段階と 18 か月の非盲検治療段階です。
持続的なグルココルチコイド療法に関連する骨粗鬆症の約100人の成人男性が研究に登録されます。
参加者の約半分（すべての治験実施施設）は、テリパラチド 20 マイクログラム/日（皮下（sc）注射として ug/日）に無作為に割り付けられ、残りの半分はリセドロネート 35 ミリグラム（mg）に週 1 回無作為に割り付けられます。 (QW) 経口 (po) 錠剤。
すべての参加者は、1 日あたり約 1000 mg の元素カルシウムと 1 日あたり 800 ～ 1200 国際単位 (IU/日) のビタミン D を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Siena、イタリア、53100
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Kifissia、ギリシャ、14561
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
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Barcelona、スペイン、08907
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Madrid、スペイン、28046
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
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Frankfurt、ドイツ、60528
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Hamburg、ドイツ、22415
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Heinsberg、ドイツ、52525
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Leverkusen、ドイツ、51375
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Magdeburg、ドイツ、39110
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Potsdam、ドイツ、14469
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 25 歳以上の外来男性で、Visit 1 で骨塩密度 (BMD) が対応する正常な若年成人男性の平均 BMD (T スコア -1.5 以下) よりも少なくとも 1.5 標準偏差 (SD) 低いと判断された。関心のある次の領域のいずれかでメーカーのデータベースから: 股関節全体、大腿骨頸部、または腰椎
- -1日あたり少なくとも5.0ミリグラム（mg）のプレドニゾンまたは同等のグルココルチコイド療法を受けている スクリーニング（訪問1）の直前の最低3か月連続で、病歴によって決定されます。
- L-1 から L-3 領域の最低 2 つの腰椎 (L) が、定量的コンピューター断層撮影法によって評価可能でなければなりません。
- 血清カルシウム、副甲状腺ホルモン（PTH）（184）、ヒドロキシビタミンD濃度、およびアルカリホスファターゼ活性を含む、正常または臨床的に重要でない異常な検査値（研究者によって決定される）。
除外基準:
- -第12胸椎（T-12）と第1腰椎（L-1）の両方に軽度、中等度、または重度の脊椎骨折が存在し、半定量的手法を使用して中央読み取り機能によって決定されます。
- アルブミン補正血清カルシウム値の異常
- -グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症以外の骨代謝に影響を与える未解決の骨格疾患の病歴
- -Visit 2より前の5年間の悪性新生物の病歴。 ただし、決定的に治療された皮膚の表在性基底細胞または扁平上皮癌を除く。 骨肉腫のベースラインリスクの増加;これには、骨のパジェット病、以前の原発性骨格悪性腫瘍、または治療用放射線への骨格曝露の患者が含まれます。
- 治療によって是正されない異常な甲状腺機能
- 特定の薬による過去および/または現在の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テリパラチド
テリパラチド 20 マイクログラム (µg) の皮下 (sc) 注射を 1 日 1 回 (QD)。
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20 μg/日の皮下注射を 18 か月間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リセドロネート
リセドロネート 35 ミリグラム (mg) 経口 (po) 錠剤を週 1 回 (QW)
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35 mg/週 po を 18 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18か月の定量的コンピューター断層撮影法（QCT）による腰椎体積骨梁ミネラル密度（BMD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18 か月
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最小二乗法 (LS) 平均は、年齢、ベースラインの I 型プロコラーゲンの血清アミノ末端プロペプチド (P1NP)、研究開始前 12 か月未満の骨折、以前のビスフォスフォネート使用期間、スクリーニンググルココルチコイド用量、および試験前と試験中の累積グルココルチコイド用量で調整されました。トライアル。
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ベースライン、18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月での定量的コンピューター化技術（QCT）による腰椎体積骨梁ミネラル密度（BMD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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最小二乗法 (LS) 平均は、年齢、ベースラインの I 型プロコラーゲン (P1NP) のプロペプチド、研究開始前 12 か月未満の骨折、以前のビスフォスフォネート使用期間、グルココルチコイド用量のスクリーニング、試験前および試験中の累積グルココルチコイド用量で調整されました。
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ベースライン、6 か月
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6か月および18か月での第12胸椎（T12）の統合および骨梁ミネラル密度（BMD）の高解像度定量的コンピューター化技術（HR-QCT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月
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T12 の 3 次元 (3-D) 微細構造変数は、HR-QCT によって評価されました。
3 ミリメートル (mm) のスライドの厚さを評価する通常の QCT とは対照的に、HR-QCT は、完全な椎体をカバーする 300 ～ 400 マイクロメートル (μm) のスライス単位で再構築された約 100 個の連続したスライドを含む 1 つの椎骨のセグメンテーションを使用しました。
最小二乗法 (LS) 平均は、年齢、ベースライン P1NP、研究開始前 12 か月未満の骨折、以前のビスフォスフォネート使用期間、グルココルチコイド用量のスクリーニング、および試験前と試験中の累積グルココルチコイド用量で調整されました。
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ベースライン、6 か月、18 か月
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6 ヶ月と 18 ヶ月での第 12 胸椎 (T12) の有限要素解析による前屈と軸捻転のベースラインからの変化: 剛性と強度
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月
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T12の剛性と強度を決定するために、HR-QCTベースの有限要素解析を使用して前方曲げと軸ねじれを測定しました。
剛性は椎体の強度を評価し、力-変位曲線の最初のステップの勾配として定義されます。
椎体の強度は、コンピュータ シミュレーションを使用して、圧縮負荷条件下で評価されました。
LS Means は、年齢、ベースライン P1NP、研究開始前 12 か月未満の骨折、以前のビスフォスフォネート使用期間、スクリーニンググルココルチコイド用量、および試験前と試験中の累積グルココルチコイド用量で調整されました。
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ベースライン、6 か月、18 か月
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6 ヶ月と 18 ヶ月での第 12 胸椎 (T12) の有限要素解析による軸圧縮のベースラインからの変化: 剛性と強度
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月
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HR-QCT ベースの有限要素解析を使用して軸圧縮を測定し、T12 の剛性と強度を決定しました。
剛性は、力-変位曲線の最初のステップの勾配として定義される椎体の強度を評価しました。
椎体の強度は、コンピュータ シミュレーションを使用して、圧縮負荷条件下で評価されました。
LS Means は、年齢、ベースライン P1NP、研究開始前 12 か月未満の骨折、以前のビスフォスフォネート使用期間、スクリーニンググルココルチコイド用量、および試験前と試験中の累積グルココルチコイド用量で調整されました。
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ベースライン、6 か月、18 か月
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18ヶ月での腰椎、大腿骨頸部、総股関節における面積骨密度（BMD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18 か月
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デュアル X 線吸収法 (DXA) 技術により、腰椎、大腿骨頸部、股関節など、骨粗しょう症による骨折のリスクがある骨格部位でのこの測定値が検証されました。
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ベースライン、18 か月
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3か月、6か月、および18か月でのI型プロコラーゲン（P1NP）の血清アミノ末端プロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、18 か月
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P1NP は、コラーゲン合成の血清生化学マーカーとして使用され、新しい類骨の形成を反映しています。
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ベースライン、3 か月、6 か月、18 か月
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3 か月、6 か月、および 18 か月での血清 I 型コラーゲン分解フラグメント (β-CTx) のベースラインからの変化
時間枠：3、6、18ヶ月
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β-CTx は、骨マトリックスのコラーゲン分解を反映して、骨代謝回転/骨吸収の生化学的マーカーとして使用されました。
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3、6、18ヶ月
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：18ヶ月までのベースライン
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重大な AE (SAE) とその他すべての重大ではない AE の要約表は、報告された有害事象モジュールにあります。
研究中に発生した骨折は、追加の安全変数として個別に収集されました。
高カルシウム血症を経験している参加者の数は、各治療群についてまとめられました。
高カルシウム血症は、アルブミン補正後の血清カルシウムレベルが 2.7 ミリモル/リットル (mmol/L) (10.8 ミリグラム/デシリットル [mg/dL]) を超える場合と定義されました。
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18ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gluer CC, Marin F, Ringe JD, Hawkins F, Moricke R, Papaioannu N, Farahmand P, Minisola S, Martinez G, Nolla JM, Niedhart C, Guanabens N, Nuti R, Martin-Mola E, Thomasius F, Kapetanos G, Pena J, Graeff C, Petto H, Sanz B, Reisinger A, Zysset PK. Comparative effects of teriparatide and risedronate in glucocorticoid-induced osteoporosis in men: 18-month results of the EuroGIOPs trial. J Bone Miner Res. 2013 Jun;28(6):1355-68. doi: 10.1002/jbmr.1870.
- Graeff C, Marin F, Petto H, Kayser O, Reisinger A, Pena J, Zysset P, Gluer CC. High resolution quantitative computed tomography-based assessment of trabecular microstructure and strength estimates by finite-element analysis of the spine, but not DXA, reflects vertebral fracture status in men with glucocorticoid-induced osteoporosis. Bone. 2013 Feb;52(2):568-77. doi: 10.1016/j.bone.2012.10.036. Epub 2012 Nov 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月12日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11716
- B3D-EW-GHDH (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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