Kahden lääkkeen vaikutusten vertailu lannerangan volumetriseen BMD:hen miehillä, joilla on glukokortikoidi-indusoitu osteoporoosi (EuroGIOPS)
maanantai 12. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Teriparatidin ja risedronaatin vaikutusten vertailu lannerangan vBMD:hen glukokortikoidien aiheuttamassa osteoporoosissa miehillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan teriparatidi on parempi kuin aktiivinen vertailuaine lannerangan volyymin trabekulaarisen luun mineraalitiheyden (BMD) muutoksessa lähtötasosta 18 kuukauden jaksoon miehillä, joilla on glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikansallinen, eurooppalainen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisella vertailulla kontrolloitu tutkimus, jossa on 2 tutkimusjaksoa: seulontavaihe, joka kestää enintään 6 viikkoa, ja avoin hoitovaihe, joka kestää 18 kuukautta.
Noin 100 aikuista miestä, joilla on pitkäkestoiseen glukokortikoidihoitoon liittyvä osteoporoosi, otetaan mukaan tutkimukseen.
Noin puolet osallistujista (kaikista tutkimuspaikoista) satunnaistetaan saamaan teriparatidia 20 mikrogrammaa/päivä (ug/vrk ihonalaisena (sc) injektiona) ja toinen puoli satunnaistetaan saamaan risedronaattia 35 milligrammaa (mg) kerran viikossa. (QW) oraalinen (po) tabletti.
Kaikki osallistujat saavat noin 1000 mg/vrk alkuainekalsiumia ja 800-1200 kansainvälistä yksikköä päivässä (IU/vrk) D-vitamiinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Espanja, 28046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Siena, Italia, 53100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kifissia, Kreikka, 14561
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Saksa, 22415
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heinsberg, Saksa, 52525
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leverkusen, Saksa, 51375
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Magdeburg, Saksa, 39110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Potsdam, Saksa, 14469
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset 25-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet, jotka saapuvat vierailulle 1 ja joiden luun mineraalitiheys (BMD) on vähintään 1,5 standardipoikkeamaa (SD) alle vastaavan normaalin nuorten aikuisten miesten keskimääräisen BMD:n (T-pistemäärä -1,5 tai vähemmän), määritettynä valmistajan tietokannasta millä tahansa seuraavista kiinnostavista alueista: koko lonkka, reisiluun kaula tai lanneranka
- olet saanut glukokortikoidihoitoa keskimäärin vähintään 5,0 milligramman (mg) vuorokaudessa prednisonia tai vastaavaa vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan välittömästi ennen seulontaa (käynti 1) sairaushistorian perusteella.
- Vähintään 2 lannenikamaa (L) alueella L-1-L-3 on voitava arvioida kvantitatiivisella tietokonetomografialla.
- Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät poikkeavat laboratorioarvot (tutkijan määrittäminä), mukaan lukien seerumin kalsium-, lisäkilpirauhashormoni- (PTH) (184) ja 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuudet sekä alkalisen fosfataasin aktiivisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä, keskivaikea tai vaikea selkärangan murtuma sekä kahdestoista rintanikamassa (T-12) että ensimmäisessä lannenikamassa (L-1), määritettynä keskuslukijalla semikvantitatiivisella tekniikalla.
- Epänormaalit albumiinilla korjatut seerumin kalsiumtasot
- Aiemmat ratkaisemattomat luuston sairaudet, jotka vaikuttavat luuaineenvaihduntaan, paitsi glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi
- Pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen käyntiä 2, lukuun ottamatta ihon pinnallisia tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, jotka on lopullisesti hoidettu. Lisääntynyt osteosarkooman riski; tämä sisältää potilaat, joilla on Pagetin luutauti, aiempi primaarinen luuston maligniteetti tai luuston altistuminen terapeuttiselle säteilylle.
- Epänormaali kilpirauhasen toiminta, jota ei ole korjattu terapialla
- Aiempi ja/tai nykyinen hoito tietyillä lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teriparatidi
Teriparatidi 20 mikrogrammaa (µg) ihonalaisena (sc) injektiona kerran päivässä (QD).
|
20 µg/päivä sc 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Risedronaatti
Risedronaatti 35 milligrammaa (mg) oraalinen (po) tabletti kerran viikossa (QW)
|
35 mg/viikko po 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan volumetrisen trabekulaarisen luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin iän, seerumin tyypin I prokollageenin (P1NP) aminoterminaalisen propeptidin (P1NP) perusteella, murtuman alle 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, aiemman bisfosfonaattikäytön keston, seulontaglukokortikoidiannoksen ja kumulatiivisen glukokortikoidiannoksen ennen tutkimusta ja sen aikana. oikeudenkäyntiä.
|
Perustaso, 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan volumetrisen trabekulaarisen luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta kvantitatiivisella tietokonetekniikalla (QCT) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin iän, tyypin I prokollageenin (P1NP) lähtötason propeptidin, murtuman alle 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, aiemman bisfosfonaattikäytön keston, glukokortikoidiannoksen seulonta- ja kumulatiivisen glukokortikoidiannoksen ennen tutkimusta ja sen aikana.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos 12. rintanikaman (T12) integraalisen ja trabekulaarisen luun mineraalitiheyden (BMD) korkearesoluutioisessa kvantitatiivisessa tietokoneteknologiassa (HR-QCT) lähtötasosta 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
T12:n kolmiulotteiset (3-D) mikrorakennemuuttujat arvioitiin HR-QCT:llä.
Toisin kuin tavallisessa QCT:ssä, joka arvioi 3 millimetrin (mm) objektilasin paksuuden, HR-QCT käytti 1 yksittäisen nikaman segmentointia noin 100 peräkkäisellä objektilasilla, jotka rekonstruoitiin 300-400 mikrometrin (µm) viipaleina, jotka peittivät koko nikaman.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin iän, lähtötason P1NP:n, murtuman alle 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, aiemman bisfosfonaattikäytön keston, seulontaglukokortikoidiannoksen ja kumulatiivisen glukokortikoidiannoksen ennen tutkimusta ja sen aikana.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta etutaivutuksessa ja aksiaalisessa vääntössä äärellisten elementtien analyysillä 12. rintanikamassa (T12) 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla: jäykkyys ja lujuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Anteriorinen taivutus ja aksiaalinen vääntö mitattiin käyttämällä HR-QCT-pohjaista elementtianalyysiä T12:n jäykkyyden ja lujuuden määrittämiseksi.
Jäykkyys arvioi nikaman rungon lujuuden, joka määritellään voima-siirtymäkäyrän alkuaskeleen kaltevuudeksi.
Selkärangan voimaa arvioitiin puristuskuormitusolosuhteissa tietokonesimulaatiolla.
LS-keskiarvoja säädettiin iän, lähtötason P1NP:n, murtuman alle 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, aiemman bisfosfonaattikäytön keston, glukokortikoidiannoksen seulonta- ja kumulatiivisen glukokortikoidiannoksen perusteella ennen tutkimusta ja sen aikana.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta aksiaalisessa puristuksessa äärellisten elementtien analyysillä 12. rintanikamassa (T12) 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla: jäykkyys ja lujuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Aksiaalinen puristus mitattiin käyttämällä HR-QCT-pohjaista elementtianalyysiä T12:n jäykkyyden ja lujuuden määrittämiseksi.
Jäykkyys arvioi nikaman rungon lujuuden, joka määritellään voima-siirtymäkäyrän alkuaskeleen kaltevuudeksi.
Selkärangan voimaa arvioitiin puristuskuormitusolosuhteissa tietokonesimulaatiolla.
LS-keskiarvoja säädettiin iän, lähtötason P1NP:n, murtuman alle 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, aiemman bisfosfonaattikäytön keston, glukokortikoidiannoksen seulonta- ja kumulatiivisen glukokortikoidiannoksen perusteella ennen tutkimusta ja sen aikana.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta luun mineraalitiheydessä (BMD) lannerangassa, reisiluun kaulassa ja lonkan kokonaismäärässä 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
|
Kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA) validoi tämän mittauksen luuston kohdissa, joissa on osteoporoottisen murtuman riski, kuten lannerangassa, reisiluun kaulassa ja lonkassa.
|
Perustaso, 18 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin tyypin I prokollageenin aminoterminaalisessa propeptidissä (P1NP) 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
P1NP:tä käytettiin kollageenisynteesin seerumin biokemiallisena markkerina, mikä heijastaa uuden osteoidin muodostumista.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin tyypin I kollageenin hajoamisfragmenteissa (β-CTx) 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6, 18 kuukautta
|
β-CTx:ää käytettiin biokemiallisena merkkiaineena luun vaihtumisesta/resorptiosta, mikä heijastaa luumatriisin kollageenin hajoamista.
|
3, 6, 18 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Yhteenvetotaulukot vakavista haittavaikutuksista (SAE) ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista ovat raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
Tutkimuksen aikana tapahtuneet murtumat kerättiin erikseen lisäturvallisuusmuuttujaksi.
Hyperkalsemiaa kokeneiden osallistujien määrä laskettiin yhteen kunkin hoitohaaran osalta.
Hyperkalsemia määriteltiin albumiinilla korjatuksi seerumin kalsiumtasoksi > 2,7 millimoolia litrassa (mmol/l) (10,8 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]).
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gluer CC, Marin F, Ringe JD, Hawkins F, Moricke R, Papaioannu N, Farahmand P, Minisola S, Martinez G, Nolla JM, Niedhart C, Guanabens N, Nuti R, Martin-Mola E, Thomasius F, Kapetanos G, Pena J, Graeff C, Petto H, Sanz B, Reisinger A, Zysset PK. Comparative effects of teriparatide and risedronate in glucocorticoid-induced osteoporosis in men: 18-month results of the EuroGIOPs trial. J Bone Miner Res. 2013 Jun;28(6):1355-68. doi: 10.1002/jbmr.1870.
- Graeff C, Marin F, Petto H, Kayser O, Reisinger A, Pena J, Zysset P, Gluer CC. High resolution quantitative computed tomography-based assessment of trabecular microstructure and strength estimates by finite-element analysis of the spine, but not DXA, reflects vertebral fracture status in men with glucocorticoid-induced osteoporosis. Bone. 2013 Feb;52(2):568-77. doi: 10.1016/j.bone.2012.10.036. Epub 2012 Nov 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Teriparatidi
- Risedronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11716
- B3D-EW-GHDH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .