Vascular and Lipid Effects of Omega-3 Fatty Acids in People With Moderately Elevated Triglycerides (OMEGA)
2018年2月13日 更新者：Sheila G West、Penn State University
Omacor: Measures of Endothelial Function and triGlyceride Alteration
The purpose of this study is to evaluate the cardiovascular and lipid effects of two doses of an omega-3 fatty acid concentrate in a group of people who normally are not treated for high lipids.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Penn State University General Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- triglycerides 150-500 mg/dL
- age 21-65 years
- generally healthy
- body mass index (BMI) 20-39 kg/m2
Exclusion Criteria:
- smoking
- premenopausal (if female)
- use of hormone replacement or oral contraceptives
- use of lipid lowering or blood pressure medication
- hypertension (blood pressure > 150/95 mm Hg)
- peripheral vascular disease
- heart disease, diabetes, or stroke
- inflammatory disease (e.g. rheumatoid arthritis or Crohn's)
- elevated liver enzymes
- high intake of omega-3 containing foods
- allergy to adhesive or latex
- use of aspirin, anticoagulants, or SSRI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4g P-OM3, then 1g P-OM3, then Placebo
4 g/day Dose Prescription Omega-3 acid ethyl esters (P-OM3)capsules(4) for first intervention (8 weeks), followed by 1g/day P-OM3 capsules(4) for 2nd intervention (8 weeks), followed by Placebo corn oil capsules, 4/day, for the 3rd intervention (8 weeks).
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4/day of 4g P-OM3 capsules for 8 weeks
他の名前：
4/day of 1g P-OM3 capsules for 8 weeks
他の名前：
4 capsules per day of corn oil placebo for 8 weeks
他の名前：
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実験的：1g P-OM3, then 4g P-OM3, then Placebo
1g capsules for 8-wks, followed by 6-wk washout.
4g capsules for 8 wks,followed by 6-wk washout.
Placebo capsules for 8-wks.
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4/day of 4g P-OM3 capsules for 8 weeks
他の名前：
4/day of 1g P-OM3 capsules for 8 weeks
他の名前：
4 capsules per day of corn oil placebo for 8 weeks
他の名前：
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実験的：Placebo, then 4g P-OM3, then 1g P-OM3
Corn Oil placebo capsules for 8-wks, followed by 6-wk washout.
4g P-OM3 capsules for 8-wks, followed by 6-wk washout.
1g P-OM3 for 8-wks.
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4/day of 4g P-OM3 capsules for 8 weeks
他の名前：
4/day of 1g P-OM3 capsules for 8 weeks
他の名前：
4 capsules per day of corn oil placebo for 8 weeks
他の名前：
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実験的：4g P-OM3, then Placebo, then 1g P-OM3
4g capsules for 8-wks, followed by 6-wk washout.
Placebo capsules for 8-wks, followed by 6-wk washout.
1g capsules for 8 wks.
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4/day of 4g P-OM3 capsules for 8 weeks
他の名前：
4/day of 1g P-OM3 capsules for 8 weeks
他の名前：
4 capsules per day of corn oil placebo for 8 weeks
他の名前：
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実験的：1g P-OM3, then Placebo, then 4g P-OM3
1g capsules for 8-wks, followed by 6-wk washout.
Placebo capsules for 8-wks, followed by 6-wk washout.
4g capsules for 8 wks.
|
4/day of 4g P-OM3 capsules for 8 weeks
他の名前：
4/day of 1g P-OM3 capsules for 8 weeks
他の名前：
4 capsules per day of corn oil placebo for 8 weeks
他の名前：
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実験的：Placebo, then 1g P-OM3, then 4g P-OM3
Corn oil placebo capsules for 8-wks, followed by 6-wk washout.1g
capsules for 8-wks, followed by 6-wk washout.
4g capsules for 8 wks.
|
4/day of 4g P-OM3 capsules for 8 weeks
他の名前：
4/day of 1g P-OM3 capsules for 8 weeks
他の名前：
4 capsules per day of corn oil placebo for 8 weeks
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lipid Profile
時間枠：8 weeks
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Plasma/serum samples were analyzed at baseline and at the end of each 8-week treatment period to evaluate the effect of P-OM3 dose on triglycerides, HDL-C, LDL-C, and total cholesterol.
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8 weeks
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Flow-mediated Dilation (FMD)
時間枠：8 weeks
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Effect of P-OM3 dose on FMD, which is measured as percent change in brachial artery diameter at peak dilation vs. baseline following a 5-minute occlusion period.
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8 weeks
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Blood Pressure
時間枠：8 weeks
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Effect of P-OM3 dose on blood pressure
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8 weeks
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Heart Rate
時間枠：8 weeks
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Effect of P-OM3 dose on heart rate
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8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Erythrocyte Fatty Acids
時間枠：8 weeks
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Effect of P-OM3 dose on the percent concentration of select omega-3 fatty acids in red blood cells
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8 weeks
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Cytokine Inflammatory Markers
時間枠：8 weeks
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Effect of P-OM3 dose on concentrations of circulating inflammatory markers in plasma
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8 weeks
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Fasting Glucose
時間枠：8 weeks
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Effect of P-OM3 dose on fasting glucose
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8 weeks
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Psychosocial Profile Questionnaires
時間枠：8 weeks
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Effect of P-OM3 dose on psychosocial questionnaires: Perceived Stress Scale (PSS)
Spielberger State Anxiety Inventory
Positive and Negative Affect Scales (PANAS)
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) Scale
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8 weeks
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C-reactive Protein (CRP)
時間枠：8 weeks
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Effect of P-OM3 dose on the plasma concentration of the inflammatory marker CRP
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8 weeks
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Fasting Insulin
時間枠：8 weeks
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Effect of P-OM3 dose on fasting insulin
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8 weeks
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Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) and Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)
時間枠：8 weeks
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Effect of P-OM3 dose on the homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) and the quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI). HOMA-IR calculates an index of insulin resistance and is calculated as follows: HOMA-IR = (glucose mg/dL * insulin mU/L) / 405. QUICKI is calculated as follows: QUICKI = 1 / (log(fasting insulin µU/mL) + log(fasting glucose mg/dL)). |
8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Penny M Kris-Etherton, PhD、Penn State University
- 主任研究者：Sheila G West, PhD、Penn State University
- 主任研究者：Ann C Skulas-Ray, B.S.、Penn State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sauder KA, Skulas-Ray AC, Campbell TS, Johnson JA, Kris-Etherton PM, West SG. Effects of omega-3 fatty acid supplementation on heart rate variability at rest and during acute stress in adults with moderate hypertriglyceridemia. Psychosom Med. 2013 May;75(4):382-9. doi: 10.1097/PSY.0b013e318290a107. Epub 2013 Apr 16.
- Skulas-Ray AC, Kris-Etherton PM, Harris WS, West SG. Effects of marine-derived omega-3 fatty acids on systemic hemodynamics at rest and during stress: a dose-response study. Ann Behav Med. 2012 Dec;44(3):301-8. doi: 10.1007/s12160-012-9393-2.
- Skulas-Ray AC, Kris-Etherton PM, Harris WS, Vanden Heuvel JP, Wagner PR, West SG. Dose-response effects of omega-3 fatty acids on triglycerides, inflammation, and endothelial function in healthy persons with moderate hypertriglyceridemia. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):243-52. doi: 10.3945/ajcn.110.003871. Epub 2010 Dec 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月13日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G214
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