Vascular and Lipid Effects of Omega-3 Fatty Acids in People With Moderately Elevated Triglycerides (OMEGA)
13. února 2018 aktualizováno: Sheila G West, Penn State University
Omacor: Measures of Endothelial Function and triGlyceride Alteration
The purpose of this study is to evaluate the cardiovascular and lipid effects of two doses of an omega-3 fatty acid concentrate in a group of people who normally are not treated for high lipids.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Penn State University General Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- triglycerides 150-500 mg/dL
- age 21-65 years
- generally healthy
- body mass index (BMI) 20-39 kg/m2
Exclusion Criteria:
- smoking
- premenopausal (if female)
- use of hormone replacement or oral contraceptives
- use of lipid lowering or blood pressure medication
- hypertension (blood pressure > 150/95 mm Hg)
- peripheral vascular disease
- heart disease, diabetes, or stroke
- inflammatory disease (e.g. rheumatoid arthritis or Crohn's)
- elevated liver enzymes
- high intake of omega-3 containing foods
- allergy to adhesive or latex
- use of aspirin, anticoagulants, or SSRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4g P-OM3, then 1g P-OM3, then Placebo
4 g/day Dose Prescription Omega-3 acid ethyl esters (P-OM3)capsules(4) for first intervention (8 weeks), followed by 1g/day P-OM3 capsules(4) for 2nd intervention (8 weeks), followed by Placebo corn oil capsules, 4/day, for the 3rd intervention (8 weeks).
|
4/day of 4g P-OM3 capsules for 8 weeks
Ostatní jména:
4/day of 1g P-OM3 capsules for 8 weeks
Ostatní jména:
4 capsules per day of corn oil placebo for 8 weeks
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1g P-OM3, then 4g P-OM3, then Placebo
1g capsules for 8-wks, followed by 6-wk washout.
4g capsules for 8 wks,followed by 6-wk washout.
Placebo capsules for 8-wks.
|
4/day of 4g P-OM3 capsules for 8 weeks
Ostatní jména:
4/day of 1g P-OM3 capsules for 8 weeks
Ostatní jména:
4 capsules per day of corn oil placebo for 8 weeks
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo, then 4g P-OM3, then 1g P-OM3
Corn Oil placebo capsules for 8-wks, followed by 6-wk washout.
4g P-OM3 capsules for 8-wks, followed by 6-wk washout.
1g P-OM3 for 8-wks.
|
4/day of 4g P-OM3 capsules for 8 weeks
Ostatní jména:
4/day of 1g P-OM3 capsules for 8 weeks
Ostatní jména:
4 capsules per day of corn oil placebo for 8 weeks
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4g P-OM3, then Placebo, then 1g P-OM3
4g capsules for 8-wks, followed by 6-wk washout.
Placebo capsules for 8-wks, followed by 6-wk washout.
1g capsules for 8 wks.
|
4/day of 4g P-OM3 capsules for 8 weeks
Ostatní jména:
4/day of 1g P-OM3 capsules for 8 weeks
Ostatní jména:
4 capsules per day of corn oil placebo for 8 weeks
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1g P-OM3, then Placebo, then 4g P-OM3
1g capsules for 8-wks, followed by 6-wk washout.
Placebo capsules for 8-wks, followed by 6-wk washout.
4g capsules for 8 wks.
|
4/day of 4g P-OM3 capsules for 8 weeks
Ostatní jména:
4/day of 1g P-OM3 capsules for 8 weeks
Ostatní jména:
4 capsules per day of corn oil placebo for 8 weeks
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo, then 1g P-OM3, then 4g P-OM3
Corn oil placebo capsules for 8-wks, followed by 6-wk washout.1g
capsules for 8-wks, followed by 6-wk washout.
4g capsules for 8 wks.
|
4/day of 4g P-OM3 capsules for 8 weeks
Ostatní jména:
4/day of 1g P-OM3 capsules for 8 weeks
Ostatní jména:
4 capsules per day of corn oil placebo for 8 weeks
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipid Profile
Časové okno: 8 weeks
|
Plasma/serum samples were analyzed at baseline and at the end of each 8-week treatment period to evaluate the effect of P-OM3 dose on triglycerides, HDL-C, LDL-C, and total cholesterol.
|
8 weeks
|
|
Flow-mediated Dilation (FMD)
Časové okno: 8 weeks
|
Effect of P-OM3 dose on FMD, which is measured as percent change in brachial artery diameter at peak dilation vs. baseline following a 5-minute occlusion period.
|
8 weeks
|
|
Blood Pressure
Časové okno: 8 weeks
|
Effect of P-OM3 dose on blood pressure
|
8 weeks
|
|
Heart Rate
Časové okno: 8 weeks
|
Effect of P-OM3 dose on heart rate
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erythrocyte Fatty Acids
Časové okno: 8 weeks
|
Effect of P-OM3 dose on the percent concentration of select omega-3 fatty acids in red blood cells
|
8 weeks
|
|
Cytokine Inflammatory Markers
Časové okno: 8 weeks
|
Effect of P-OM3 dose on concentrations of circulating inflammatory markers in plasma
|
8 weeks
|
|
Fasting Glucose
Časové okno: 8 weeks
|
Effect of P-OM3 dose on fasting glucose
|
8 weeks
|
|
Psychosocial Profile Questionnaires
Časové okno: 8 weeks
|
Effect of P-OM3 dose on psychosocial questionnaires: Perceived Stress Scale (PSS)
Spielberger State Anxiety Inventory
Positive and Negative Affect Scales (PANAS)
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) Scale
|
8 weeks
|
|
C-reactive Protein (CRP)
Časové okno: 8 weeks
|
Effect of P-OM3 dose on the plasma concentration of the inflammatory marker CRP
|
8 weeks
|
|
Fasting Insulin
Časové okno: 8 weeks
|
Effect of P-OM3 dose on fasting insulin
|
8 weeks
|
|
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) and Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)
Časové okno: 8 weeks
|
Effect of P-OM3 dose on the homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) and the quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI). HOMA-IR calculates an index of insulin resistance and is calculated as follows: HOMA-IR = (glucose mg/dL * insulin mU/L) / 405. QUICKI is calculated as follows: QUICKI = 1 / (log(fasting insulin µU/mL) + log(fasting glucose mg/dL)). |
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila G West, PhD, Penn State University
- Vrchní vyšetřovatel: Ann C Skulas-Ray, B.S., Penn State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sauder KA, Skulas-Ray AC, Campbell TS, Johnson JA, Kris-Etherton PM, West SG. Effects of omega-3 fatty acid supplementation on heart rate variability at rest and during acute stress in adults with moderate hypertriglyceridemia. Psychosom Med. 2013 May;75(4):382-9. doi: 10.1097/PSY.0b013e318290a107. Epub 2013 Apr 16.
- Skulas-Ray AC, Kris-Etherton PM, Harris WS, West SG. Effects of marine-derived omega-3 fatty acids on systemic hemodynamics at rest and during stress: a dose-response study. Ann Behav Med. 2012 Dec;44(3):301-8. doi: 10.1007/s12160-012-9393-2.
- Skulas-Ray AC, Kris-Etherton PM, Harris WS, Vanden Heuvel JP, Wagner PR, West SG. Dose-response effects of omega-3 fatty acids on triglycerides, inflammation, and endothelial function in healthy persons with moderate hypertriglyceridemia. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):243-52. doi: 10.3945/ajcn.110.003871. Epub 2010 Dec 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G214
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .