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脂質異常症を伴う 2 型糖尿病患者におけるロスバスタチンとシンバスタチンの有効性と安全性を評価する

2011年12月5日 更新者:vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

2 型 DM および脂質異常症患者におけるロスバスタチンとシンバスタチンの有効性と安全性を比較するための第 IV 相無作為化非盲検パラレルアーム比較強制滴定研究

これは、2 型 DM および脂質異常症患者におけるロスバスタチンとシンバスタチンの有効性と安全性を比較する、第 IV 相無作為化非盲検並行群比較強制滴定試験です。 脂質異常症を伴う 2 型 DM の治療におけるロスバスタチン 20 mg とシンバスタチン 40 mg の有効性を比較すると、LDL-C (<100 mg/dL) および非HDL-C (<130 mg/dL)。

調査の概要

詳細な説明

患者の参加期間は18週間で、1週間のスクリーニング期間、5週間の導入期間、その後の12週間の治療期間で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳~75歳までの男女。
  2. 閉経後、子宮摘出を受けた、または信頼できる避妊方法を使用して妊娠の可能性がある女性患者。
  3. 2型糖尿病と診断されました。
  4. 空腹時トリグリセリド≧150 mg/dL ≦500 mg/dL、またはNon-HDL-C≧130、ただし≦200 mg/dL
  5. -ランダム化前に8週間安定した抗糖尿病治療を受けている患者(抗糖尿病薬のカテゴリーに変更はありませんが、用量は調整可能です)。
  6. すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提出します。

除外基準:

  1. スタチンに対する過敏症の病歴。
  2. 横紋筋融解症または遺伝性筋疾患の病歴。
  3. インスリン治療を受けている患者。
  4. 急性または慢性膵炎の何らかの症状を有する患者。
  5. クレアチンキナーゼ 正常値の上限(ULN)の 3 倍以上。
  6. -推定クレアチニンクリアランス(注を参照)≦30ml/分、またはビリルビン≧1.5倍ULN、または慢性活動性肝炎または肝機能障害(ASTおよびALT≧3倍ULN)を有する患者。
  7. 明らかなタンパク尿(ディップスティック法でスポット尿タンパクが 300mg/dl を超える繰り返し)。
  8. 患者はシクロスポリンを服用している。
  9. -ホモ接合性の家族性高コレステロール血症または家族性異常ベタリポタンパク質血症の病歴。
  10. 過去3年間にアルコールおよび薬物乱用の患者。
  11. 重篤または不安定な病状または精神状態。
  12. 甲状腺機能低下症(TSH > 5 μIU/mL)。
  13. 研究者の意見では、研究を継続すると患者の健康に悪影響を与えるか、臨床試験を混乱させる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
ロスバスタチン10mgを4週間、その後ロスバスタチン20mをさらに8週間投与
ロスバスタチン10mgを4週間、その後ロスバスタチンまたはさらに12週間投与
他の名前:
  • クレストール
アクティブコンパレータ:2
シンバスタチン 20 mg を 4 週間、続いてシンバスタチン 40 mg をさらに 8 週間投与
シンバスタチン 20 mg を 4 週間、続いてシンバスタチン 40 mg をさらに 8 週間投与
他の名前:
  • ゾコール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
シンバスタチン治療と比較した、ロスバスタチン治療で12週目にLDL-C < 100 mg/dlおよび非HDL-C < 130 mg/dlの併用治療目標を達成した患者の割合
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4週目にLDL-C(<100mg/dL)と非HDL-C(130mg/dL)の併用治療目標を達成。
時間枠:4週間
4週間
4週目および12週目にLDL-C目標100mg/dL未満を達成した患者の割合。
時間枠:12週間
12週間
週目に 70 mg/dL 未満の LDL-C 目標を達成した患者の割合。4 週目および 12 週目の脂質プロファイルのベースラインからの平均変化率。
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chii-Min Hwu, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • 主任研究者:Wayne H Sheu, MD,phD、Taichung Veterans General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月5日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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