Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van rosuvastatine versus simvastatine bij type 2 diabetespatiënten met dyslipidemie

5 december 2011 bijgewerkt door: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Een fase IV, gerandomiseerd, open-label, parallel-arm, vergelijkend en geforceerd titratieonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van rosuvastatine versus simvastatine te vergelijken bij patiënten met type 2 DM en dyslipidemie

Dit is een fase IV, gerandomiseerd, open-label, parallel-arm, vergelijkend en geforceerd titratieonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van rosuvastatine versus simvastatine te vergelijken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en dyslipidemie. Bij vergelijking van de werkzaamheid van rosuvastatine 20 mg met simvastatine 40 mg voor de behandeling van type 2 DM met dyslipidemie, is rosuvastatine 20 mg superieur aan simvastatine 40 mg bij het bereiken van het gecombineerde doel van LDL-C (<100 mg/dL) en niet- HDL-C (<130 mg/dL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van de patiëntenparticipatie is 18 weken, bestaande uit een screeningperiode van 1 week, een gewenningsperiode van 5 weken, gevolgd door een behandelingsperiode van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man en vrouw in de leeftijd van 20-75 jaar.
  2. Vrouwelijke patiënten na de menopauze, hysterectomie ondergaan of zwanger kunnen worden met behulp van een betrouwbare anticonceptiemethode.
  3. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2.
  4. Nuchter triglyceride ≧150 mg/dL ≦500 mg/dL of Non-HDL-C≧130,maar≦200 mg/dL
  5. Patiënten die een stabiele antidiabetische behandeling kregen gedurende 8 weken vóór randomisatie (geen verandering in de categorie antidiabetica, maar de dosis is aanpasbaar).
  6. Alle patiënten geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor statines.
  2. Een voorgeschiedenis van rabdomyolyse of erfelijke spieraandoeningen.
  3. Met insuline behandelde patiënten.
  4. Patiënt met alle aandoeningen van acute of chronische pancreatitis.
  5. Creatinekinase ≧3-voudige bovengrens van normaal (ULN).
  6. Patiënten met een geschatte creatinineklaring (zie opmerking) ≦ 30 ml/min of bilirubine ≧ 1,5 maal ULN, of chronische actieve hepatitis of leverfunctiestoornis (ASAT en ALAT ≧ 3 maal ULN).
  7. Openlijke proteïnurie (herhaal spot urine-eiwit> 300 mg / dl met de dipstick-methode).
  8. Patiënten gebruiken ciclosporine.
  9. Een voorgeschiedenis van homozygote familiaire hypercholesterolemie of familiaire dysbetalipoproteïnemie.
  10. Patiënten met alcohol- en drugsmisbruik in de afgelopen 3 jaar.
  11. Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen.
  12. Hypothyreoïdie (TSH > 5 μIU/mL).
  13. Volgens de onderzoeker zou voortzetting van het onderzoek schadelijk zijn voor het welzijn van de patiënt of het klinisch onderzoek verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
10 mg rosuvastatine gedurende 4 weken gevolgd door 20 mg rosuvastatine gedurende nog eens 8 weken
Geneesmiddel: Rosuvastatine
10 mg rosuvastatine gedurende 4 weken gevolgd door rosuvastatine of nog eens 12 weken
Andere namen:
  • crestor
Actieve vergelijker: 2
20 mg simvastatine gedurende 4 weken gevolgd door 40 mg simvastatine gedurende nog eens 8 weken
Geneesmiddel: Simvastatine
20 mg simvastatine gedurende 4 weken gevolgd door 40 mg simvastatine gedurende nog eens 8 weken
Andere namen:
  • zocor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat het gecombineerde behandeldoel van LDL-C < 100 mg/dl en non-HDL-C < 130 mg/dl bereikt in week 12 met behandeling met rosuvastatine in vergelijking met behandeling met simvastatine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het bereiken van het gecombineerde behandeldoel van LDL-C (<100 mg/dL) en niet-HDL-C (130 mg/dL) in week 4;
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Percentage patiënten dat het LDL-C-doel van <100 mg/dL bereikt in week 4 en week 12;
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage patiënten dat het LDL-C-streefdoel van <70 mg/dL in week bereikt; De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipidenprofiel in week 4 en week 12;
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chii-Min Hwu, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Hoofdonderzoeker: Wayne H Sheu, MD,phD, Taichung Veterans General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZ-RSV-RT-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren